FerMed 20 mg/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Eisen(III)-hydroxid-Saccharose-Komplex ((mit Angaben zur Zusammensetzung und mittleren Molmasse))

Verfügbar ab:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG - Geschäftsanschrift - (3083819)

ATC-Code:

B03AC

INN (Internationale Bezeichnung):

Iron(III) hydroxide-Sucrose-water complex

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Eisen(III)-hydroxid-Saccharose-Komplex ((mit Angaben zur Zusammensetzung und mittleren Molmasse)) (50685) 1563 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2009-10-26

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FERMED 20 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Eisen
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FerMed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FerMed beachten?
3.
Wie ist FerMed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FerMed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FERMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FerMed ist ein eisenhaltiges Arzneimittel.
Es enthält Eisen in Form eines Eisen(III)-Zucker-Komplexes
(Eisen(III)-Sucrose-Komplex).
FerMed wird intravenös zur Behandlung eines Eisenmangels angewendet,
wenn eine (orale)
Behandlung mit Eisentabletten nicht möglich ist oder nicht gewirkt
hat.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FERMED BEACHTEN?
FERMED DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische
Reaktionen
(Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren
Eisenpräparaten aufgetreten
sind.
-
wenn Sie an einer Anämie leiden, die nicht durch Eisenmangel bedingt
ist.
-
wenn Sie zu viel Eisen in Ihrem Körper oder eine
Eisenverwertungsstörung haben.
Ihnen darf FerMed nicht gegeben werden, wenn einer der oben genannten
Umstände auf Sie zutrifft.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor
Ihnen FerMed

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FerMed 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml FerMed enthält 20 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose
(Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex).
1 Ampulle zu 5 ml enthält 100 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose
(Eisen(III)hydroxid-Sucrose-
Komplex).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Intravenöse Behandlung von Eisenmangelzuständen, sofern eine orale
Therapie nicht möglich ist oder
nicht effektiv ist.
FerMed darf nur gegeben werden, wenn die Indikation durch geeignete
Untersuchungen bestätigt wor-
den ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Während und nach jeder Anwendung von FerMed müssen die Patienten
sorgfältig auf Anzeichen oder
Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
FerMed sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und
Behandlung anaphylaktischer
Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die
kardio-pulmonale Reanimation
durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient
sollte für mindestens 30 Minuten
nach jeder FerMed-Injektion hinsichtlich des Auftretens von
Nebenwirkungen beobachtet werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
Die Gesamtdosis von FerMed muss für jeden Patienten individuell
berechnet und darf nicht über-
schritten werden.
_Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution bei
Eisenmangel(anämie) mit leerem Eisenspeicher_
Die Gesamtdosis von FerMed, die dem Gesamteisendefizit (mg)
entspricht, wird anhand des Hämo-
globinspiegels (Hb) und des Körpergewichts (KG) ermittelt. Die Dosis
von FerMed muss für jeden
Patienten individuell entsprechend dem Gesamteisendefizit nach der
folgenden Formel von Ganzoni
berechnet werden, zum Beispiel:
GESAMTEISENDEFIZIT [MG] = KG [KG] X (SOLL-HB – IST-HB) [G/DL] X 2,4*
+ SPEICHEREISEN [MG]
Unter 35 kg KG:
S