Country: Kuba
Lingwa: Spanjol
Sors: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Fenitoína sódica
SGPharma Pvt. Ltd..
N03AB02
Fenitoína sódica
50 mg/mL
Inyección IV
SGPharma Pvt. Ltd..
Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL cada una.
Aprobado
2011-01-17
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FENITOÍNA SÓDICA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV FORTALEZA: 50 mg/Ml PRESENTACIÓN: Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India. FABRICANTE, PAÍS: SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-005-N03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: COMPOSICIÓN: 17 de enero de 2011 Cada mL contiene: Fenitoína sódica * Se añade un 5% de exceso 50,0 mg Propilenglicol 0,4 mL PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. No refrigerar. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples y complejas. Tratamiento y prevención de convulsiones que ocurren durante o después de la neurocirugía. También ha sido usado en el tratamiento de ciertas arritmias cardiacas, particularmente en aquellos pacientes que no responden a los agentes antiarrítmicos convencionales o a la cardioversión. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con una hipersensibilidad conocida a la Fenitoína u otras hidantoínas. Pacientes con enfermedad del corazón, disminución de la frecuencia de los latidos, bloqueo en la transmisión de impulsos y síndrome de Adam-Stokes. La administración Intraarterial debe ser evitada debido al pH alto de la preparación. PRECAUCIONES: Esta droga debe ser administrada lentamente, a una velocidad que no exceda 50mg / minuto en adultos. En neonatos, la droga no debería ser administrada a una velocidad que no exceda de 1-3 mg/kg/min. La respuesta a Fenitoína puede ser significativamente alterada por el uso concomitante de otras drogas (vea a Interacciones). En pacientes con enfermedad cardiovascular, la administración parenteral puede resultar en depresión de la conducción auricular y ventricular, fibrilación ventricular o salida cardiaca reducida. Las complicaciones severas son más comúnmente encontradas en pacientes ancianos o en Aqra d-dokument sħiħ