FENITOÍNA SÓDICA

Country: Կուբա

language: իսպաներեն

source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

active_ingredient:

Fenitoína sódica

MAH:

SGPharma Pvt. Ltd..

ATC_code:

N03AB02

INN:

Fenitoína sódica

dosage:

50 mg/mL

pharmaceutical_form:

Inyección IV

manufactured_by:

SGPharma Pvt. Ltd..

leaflet_short:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL cada una.

authorization_status:

Aprobado

authorization_date:

2011-01-17

SPC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FENITOÍNA SÓDICA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV
FORTALEZA:
50 mg/Ml
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-005-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
COMPOSICIÓN:
17 de enero de 2011
Cada mL contiene:
Fenitoína sódica
* Se añade un 5% de exceso
50,0 mg
Propilenglicol
0,4 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. No refrigerar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis
parciales simples y complejas.
Tratamiento
y
prevención
de
convulsiones
que
ocurren
durante
o
después
de
la
neurocirugía.
También ha sido usado en el tratamiento de ciertas arritmias
cardiacas, particularmente en
aquellos pacientes que no responden a los agentes antiarrítmicos
convencionales o a la
cardioversión.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con una hipersensibilidad conocida a la Fenitoína u otras
hidantoínas.
Pacientes con enfermedad del corazón, disminución de la frecuencia
de los latidos,
bloqueo en la transmisión de impulsos y síndrome de Adam-Stokes.
La administración Intraarterial debe ser evitada debido al pH alto de
la preparación.
PRECAUCIONES:
Esta droga debe ser administrada lentamente, a una velocidad que no
exceda 50mg / minuto
en adultos. En neonatos, la droga no debería ser administrada a una
velocidad que no exceda
de 1-3 mg/kg/min. La respuesta a Fenitoína puede ser
significativamente alterada por el uso
concomitante de otras drogas (vea a Interacciones).
En pacientes con enfermedad cardiovascular, la administración
parenteral puede resultar en
depresión de la conducción auricular y ventricular, fibrilación
ventricular o salida cardiaca
reducida.
Las
complicaciones
severas
son
más
comúnmente
encontradas
en
pacientes
ancianos o en