Country: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
IRIS
QI06AD04
1 NAVODILO ZA UPORABO FELOCELL CVR LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA MAČKE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: IRIS, Mednarodna trgovina, d.o.o. Cesta v Gorice 8 1000 Ljubljana Slovenija Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Belgium Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Felocell CVR liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za mačke 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek cepiva (1 ml) vsebuje: UČINKOVINA(E): virus mačje panlevkopenije (FPV), sev Snow Leopard, živi, oslabljeni, 10 3,0 –10 5,2 CCID 50 * virus nalezljivega mačjega rinotraheitisa (FVR), sev FVRm, živi, oslabljeni, 10 5,0 –10 7,3 CCID 50 * mačji kalicivirus (FCV), sev F9, živi, oslabljeni, 10 5,5 –10 7,5 CCID 50 * * CCID 50 : 50 % infektivni odmerek za celično kulturo Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Liofilizat: rahlo obarvana zmrznjeno-suha peleta. Vehikel: čista, brezbarvna tekočina. Zdravilo po rekonstituciji: rahlo obarvana suspenzija. 4. INDIKACIJA(E) Zdravilo je živo oslabljeno cepivo, ki je namenjeno zmanjšanju pojavnosti simptomov mačje panlevkopenije, rinotraheitisa in kalicivirusa. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri bolnih in brejih živalih. 6. NEŽELENI UČINKI Redko se pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, prehodna šepavost in prehodna letargija. Dodatno se lahko na mestu dajanja v 24 urah pojavi mehka, neboleča oteklina (<1 cm v povprečju), ki se lahko razvije v neboleče, trde vozle, ki lahko ostanejo do 21 dni po dajanju. Zelo redko lahko pride do anafilaktične reakcije, ki zahteva simptomatsko zdravljenje (npr.adrenalin). Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj k Aqra d-dokument sħiħ
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Felocell CVR liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek cepiva (1 ml) vsebuje: UČINKOVINA(E): virus mačje panlevkopenije (FPV), sev Snow Leopard, živi, oslabljeni, 10 3,0 –10 5,2 CCID 50 * virus nalezljivega mačjega rinotraheitisa (FVR), sev FVRm , živi, oslabljeni, 10 5,0 –10 7,3 CCID 50 * mačji kalicivirus (FCV), sev F9, živi, oslabljeni, 10 5,5 –10 7,5 CCID 50 * * CCID 50 : 50 % infektivni odmerek za celično kulturo Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Liofilizat: rahlo obarvana zmrznjeno-suha peleta. Vehikel: čista, brezbarvna tekočina. Zdravilo po rekonstituciji: rahlo obarvana suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Mačke (od 9. tedna starosti). 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravilo je živo oslabljeno cepivo, ki je namenjeno zmanjšanju pojavnosti simptomov mačje panlevkopenije, rinotraheitisa in kalicivirusa. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri bolnih in brejih živalih. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Živali ne smete cepiti še najmanj mesec dni po prenehanju zdravljenja s kortikosteroidi. Zaradi potencialnega postvakcinalnega širjenja virusov naj se cepljenim mladičem prepreči kontakt z brejimi mačkami tri tedne po cepljenju. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pri cepljenju ne smete uporabljati kemično steriliziranih igel ali brizg, ker to lahko vpliva na učinkovitost cepiva. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino. 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Redko se pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, prehodna šepavost in prehodna letarg Aqra d-dokument sħiħ