Pajjiż: Estonja
Lingwa: Estonjan
Sors: Ravimiamet
febuksostaat
Zentiva k.s.
M04AA03
febuksostaat
80mg 42TK; 80mg 98TK; 80mg 84TK; 80mg 14TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FEBUXOSTAT ZENTIVA 80 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID FEBUXOSTAT ZENTIVA 120 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID febuksostaat ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Febuxostat Zentiva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Febuxostat Zentiva võtmist 3. Kuidas Febuxostat Zentiva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Febuxostat Zentiva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FEBUXOSTAT ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE _ _ Febuxostat Zentiva tabletid sisaldavad toimeainena febuksostaati ja neid kasutatakse podagra raviks, millega kaasneb keemilise aine, kusihappe (uraadi), ülemäära kõrge tase kehas. Mõnel inimesel koguneb kusihape veres ja selle tase võib olla nii kõrge, et see enam ei lahustu. Sellisel juhul võivad moodustuda liigestes ja neerudes ning nende ümbruses uraadikristallid. Need kristallid võivad põhjustada liigese äkilist tugevat valu, punetust, soojust ja turset (mida nimetatakse podagrahooks). Ravimata jäämisel võivad moodustuda liigestes ja nende ümbruses suuremad ladestused, mida nimetatakse podagrasõlmedeks. Need sõlmed võivad kahjustada liigeseid ja luid. _ _ _ _ Febuxostat Zentiva toime seisneb kusihappetasemete alandamises. Kusihappetaseme madalana hoidmisel Febuxostat Zentiva kasutamisega üks kord ööpäevas peatub kristallide moodustumine ning aja jooksul sümptomid vähenevad. Kusihappetaseme piisavalt madalana hoidmine piisavalt pika aja jooksul võib Aqra d-dokument sħiħ
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Febuxostat Zentiva 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks tablett sisaldab 80 mg febuksostaati (hemihüdraadina). INN. _Febuxostatum_ . Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 72,7 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Kahvatukollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga ligikaudu 11 mm ja ühel küljel pimetrükis “80”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _ _ Kroonilise hüperurikeemia ravi seisundite korral, mil on toimunud uraadi ladestumine (sealhulgas varasem või olemasolev podagrasõlm ja/või podagra). Febuksostaat on näidustatud täiskasvanutele. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Febuxostat Zentiva soovitatav suukaudne annus on 80 mg üks kord ööpäevas toidukordadest sõltumatult. Kui seerumi kusihappesisaldus on 2…4 nädala möödumisel > 6 mg/dl (357 µmol/l), võib kaaluda Febuxostat Zentiva kasutamist 120 mg üks kord ööpäevas. Kuna Febuxostat Zentiva toimib piisavalt kiiresti, võib 2 nädala möödumisel teha uue seerumi kusihappesisalduse analüüsi. Ravi eesmärk on viia seerumi kusihappesisaldus alla 6 mg/dl (357 µmol/l) ja hoida seda sellel tasemel. Podagra ägenemise ennetamiseks on soovitatav jätkata ravi vähemalt 6 kuud (vt lõik 4.4). _Eakad _ Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). _Neerukahjustus_ _ _ Ravimi ohutust ning efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ei ole täielikult hinnatud (vt lõik 5.2). Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. _Maksakahjustus _ Febuksostaadi kasutamise efektiivsust ja ohutust raske maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh klass C) ei ole uuritud. Soovitatav annus kerge maksakahjustusega patsientidele on 80 mg. Mõõduka maksakahjustusega patsientide ravi kohta on vähe andmeid. _ _ _L Aqra d-dokument sħiħ