FEBUXOSTAT ZENTIVA õhukese polümeerikattega tablett

Země: Estonsko

Jazyk: estonština

Zdroj: Ravimiamet

Aktivní složka:

febuksostaat

Dostupné s:

Zentiva k.s.

ATC kód:

M04AA03

INN (Mezinárodní Name):

febuksostaat

Dávkování:

80mg 42TK; 80mg 98TK; 80mg 84TK; 80mg 14TK

Léková forma:

õhukese polümeerikattega tablett

Druh předpisu:

R

Informace pro uživatele

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FEBUXOSTAT ZENTIVA 80 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
FEBUXOSTAT ZENTIVA 120 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
febuksostaat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Febuxostat Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Febuxostat Zentiva võtmist
3.
Kuidas Febuxostat Zentiva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Febuxostat Zentiva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FEBUXOSTAT ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
_ _
Febuxostat Zentiva tabletid sisaldavad toimeainena febuksostaati ja
neid kasutatakse podagra raviks,
millega kaasneb keemilise aine, kusihappe (uraadi), ülemäära kõrge
tase kehas. Mõnel inimesel
koguneb kusihape veres ja selle tase võib olla nii kõrge, et see
enam ei lahustu. Sellisel juhul võivad
moodustuda liigestes ja neerudes ning nende ümbruses
uraadikristallid. Need kristallid võivad
põhjustada liigese äkilist tugevat valu, punetust, soojust ja turset
(mida nimetatakse podagrahooks).
Ravimata jäämisel võivad moodustuda liigestes ja nende ümbruses
suuremad ladestused, mida
nimetatakse podagrasõlmedeks. Need sõlmed võivad kahjustada
liigeseid ja luid.
_ _
_ _
Febuxostat Zentiva toime seisneb kusihappetasemete alandamises.
Kusihappetaseme madalana
hoidmisel Febuxostat Zentiva kasutamisega üks kord ööpäevas peatub
kristallide moodustumine ning
aja jooksul sümptomid vähenevad. Kusihappetaseme piisavalt madalana
hoidmine piisavalt pika aja
jooksul võib

Charakteristika produktu

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Febuxostat Zentiva 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks tablett sisaldab 80 mg febuksostaati (hemihüdraadina).
INN.
_Febuxostatum_
.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 72,7 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Kahvatukollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid,
läbimõõduga ligikaudu 11 mm ja
ühel küljel pimetrükis “80”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_ _
Kroonilise hüperurikeemia ravi seisundite korral, mil on toimunud
uraadi ladestumine (sealhulgas
varasem või olemasolev podagrasõlm ja/või podagra).
Febuksostaat on näidustatud täiskasvanutele.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Febuxostat Zentiva soovitatav suukaudne annus on 80 mg üks kord
ööpäevas toidukordadest
sõltumatult. Kui seerumi kusihappesisaldus on 2…4 nädala
möödumisel > 6 mg/dl (357 µmol/l), võib
kaaluda Febuxostat Zentiva kasutamist 120 mg üks kord ööpäevas.
Kuna Febuxostat Zentiva toimib piisavalt kiiresti, võib 2 nädala
möödumisel teha uue seerumi
kusihappesisalduse analüüsi. Ravi eesmärk on viia seerumi
kusihappesisaldus alla 6 mg/dl (357
µmol/l) ja hoida seda sellel tasemel.
Podagra ägenemise ennetamiseks on soovitatav jätkata ravi vähemalt
6 kuud (vt lõik 4.4).
_Eakad _
Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus_
_ _
Ravimi ohutust ning efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel
(kreatiniini kliirens <30 ml/min)
ei ole täielikult hinnatud (vt lõik 5.2).
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik.
_Maksakahjustus _
Febuksostaadi kasutamise efektiivsust ja ohutust raske
maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh
klass C) ei ole uuritud.
Soovitatav annus kerge maksakahjustusega patsientidele on 80 mg.
Mõõduka maksakahjustusega
patsientide ravi kohta on vähe andmeid.
_ _
_L