Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Krka, d.d., Novo mesto
M04AA03
febuxostat
Antigut preparāti
Hyperuricemia; Gout
Febuxostat Krkas ir indicēts, lai ārstētu hronisku hyperuricaemia apstākļos, kad urate uzklāšanas jau ir noticis (tai skaitā vēsturē, vai klātbūtne, tophus un/vai podagras artrīta). Febuxostat Krkas ir norādīts pieaugušie.
Revision: 4
Autorizēts
2019-03-28
48 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 49 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM FEBUXOSTAT KRKA 80 MG APVALKOTĀS TABLETES FEBUXOSTAT KRKA 120 MG APVALKOTĀS TABLETES Febuxostatum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Febuxostat Krka un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Febuxostat Krka lietošanas 3. Kā lietot Febuxostat Krka 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Febuxostat Krka 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FEBUXOSTAT KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Febuxostat Krka tabletes satur aktīvo vielu febuksostatu un tās lieto, lai ārstētu podagru, ko izraisa pārāk liels ķīmiska savienojuma, tā sauktās urīnskābes (urāta), daudzums ķermenī. Dažiem cilvēkiem urīnskābe uzkrājas asinīs, un tās koncentrācija var kļūt pārāk liela, lai viela paliktu šķīstoša. Ja tā notiek, locītavās, nierēs un ap tām var veidoties urīnskābes kristāli. Šie kristāli var izraisīt pēkšņas, stipras sāpes locītavās, kā arī locītavas apsārtumu, siltumu un pietūkumu (podagras lēkmi). Ja slimību neārstē, ap locītavām var izveidoties lielāki urīnskābes depozīti (nogulsnējumi). Šie depozīti var radīt locītavu un kaulu bojājumus. Febuxostat Krka darbojas, samazinot urīnskābes līmeni. Saglabājot zemu urīnskābes līmeni, kas ir panākams, vienu reizi dienā lietojot Febuxostat Krka, kristāli vairs neveidojas, un ar laiku s Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Febuxostat Krka 80 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 80 mg febuksostata (Febuxostatum). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību - laktoze (monohidrāta veidā): 73 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Bāli sārtas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Tabletes izmērs: aptuveni 16 mm × 8 mm. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Febuxostat Krka paredzēts hroniskas hiperurikēmijas ārstēšanai, ja urīnskābe jau uzkrājas organismā (arī tad, ja pacientam anamnēzē vai pašlaik ir konstatēti urīnskābes depozīti un/vai podagrisks artrīts). Febuxostat Krka ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Febuxostat Krka ieteicamā deva ir 80 mg vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēšanas. Ja urīnskābes līmenis serumā pēc 2-4 nedēļām ir > 6 mg/dl (357 µmol/l), var apsvērt 120 mg Febuxostat Krka lietošanu vienu reizi dienā. Febuxostat Krka darbojas pietiekami ātri, lai urīnskābes līmeni serumā varētu pārbaudīt pēc 2 nedēļām. Terapijas mērķis ir samazināt urīnskābes līmeni serumā un neļaut tam paaugstināties virs 6 mg/dl (357 µmol/l). Ir ieteicama vismaz 6 mēnešus ilga podagras saasinājuma profilakse (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Gados vecāki cilvēki_ Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Nieru darbības traucējumi_ Zāļu efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu) vēl nav pilnībā novērtēts. Ja pacientam ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi, devu koriģēt nav nepieciešams. _Aknu darbības trauc Aqra d-dokument sħiħ