Febuxostat Krka

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

febuxostat

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

M04AA03

INN (International Name):

febuxostat

Therapeutic group:

Antigut preparāti

Therapeutic area:

Hyperuricemia; Gout

Therapeutic indications:

Febuxostat Krkas ir indicēts, lai ārstētu hronisku hyperuricaemia apstākļos, kad urate uzklāšanas jau ir noticis (tai skaitā vēsturē, vai klātbūtne, tophus un/vai podagras artrīta). Febuxostat Krkas ir norādīts pieaugušie.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2019-03-28

Patient Information leaflet

48
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
49
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FEBUXOSTAT KRKA 80 MG APVALKOTĀS TABLETES
FEBUXOSTAT KRKA 120 MG APVALKOTĀS TABLETES
Febuxostatum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Febuxostat Krka un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Febuxostat Krka lietošanas
3.
Kā lietot Febuxostat Krka
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Febuxostat Krka
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FEBUXOSTAT KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Febuxostat Krka tabletes satur aktīvo vielu febuksostatu un tās
lieto, lai ārstētu podagru, ko izraisa
pārāk liels ķīmiska savienojuma, tā sauktās urīnskābes
(urāta), daudzums ķermenī. Dažiem cilvēkiem
urīnskābe uzkrājas asinīs, un tās koncentrācija var kļūt
pārāk liela, lai viela paliktu šķīstoša. Ja tā
notiek, locītavās, nierēs un ap tām var veidoties urīnskābes
kristāli. Šie kristāli var izraisīt pēkšņas,
stipras sāpes locītavās, kā arī locītavas apsārtumu, siltumu un
pietūkumu (podagras lēkmi). Ja slimību
neārstē, ap locītavām var izveidoties lielāki urīnskābes
depozīti (nogulsnējumi). Šie depozīti var radīt
locītavu un kaulu bojājumus.
Febuxostat Krka darbojas, samazinot urīnskābes līmeni. Saglabājot
zemu urīnskābes līmeni, kas ir
panākams, vienu reizi dienā lietojot Febuxostat Krka, kristāli
vairs neveidojas, un ar laiku s

Summary of Product characteristics

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Febuxostat Krka 80 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 80 mg febuksostata (Febuxostatum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
-
laktoze (monohidrāta veidā): 73 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Bāli sārtas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar
dalījuma līniju vienā pusē. Tabletes
izmērs: aptuveni 16 mm × 8 mm. Dalījuma līnija paredzēta tikai
tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās
norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Febuxostat Krka paredzēts hroniskas hiperurikēmijas ārstēšanai,
ja urīnskābe jau uzkrājas organismā
(arī tad, ja pacientam anamnēzē vai pašlaik ir konstatēti
urīnskābes depozīti un/vai podagrisks artrīts).
Febuxostat Krka ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Febuxostat Krka ieteicamā deva ir 80 mg vienu reizi dienā,
neatkarīgi no ēšanas. Ja urīnskābes līmenis
serumā pēc 2-4 nedēļām ir > 6 mg/dl (357 µmol/l), var apsvērt
120 mg Febuxostat Krka lietošanu
vienu reizi dienā.
Febuxostat Krka darbojas pietiekami ātri, lai urīnskābes līmeni
serumā varētu pārbaudīt pēc 2
nedēļām. Terapijas mērķis ir samazināt urīnskābes līmeni
serumā un neļaut tam paaugstināties virs
6 mg/dl (357 µmol/l).
Ir ieteicama vismaz 6 mēnešus ilga podagras saasinājuma profilakse
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Gados vecāki cilvēki_
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi_
Zāļu efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (kreatinīna klīrenss
< 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu) vēl nav pilnībā
novērtēts.
Ja pacientam ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi,
devu koriģēt nav nepieciešams.
_Aknu darbības trauc