Fatrovax RHD

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Disponibbli minn:

Fatro S.p.A

Kodiċi ATC:

QI08AA01

INN (Isem Internazzjonali):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Grupp terapewtiku:

Fniek

Żona terapewtika:

Immunoloġiċi għall-leporidae

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-08-16

Fuljett ta 'informazzjoni

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
FATROVAX RHD SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-FNIEK
1.
L-ISEM
U
L-INDIRIZZ
TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦAT-
TQEGĦID
FIS-SUQ
U
TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħruġ tal-lott
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia (BO),
L-ITALJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
FATROVAX RHD suspensjoni għall-injezzjoni għall-fniek
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża (0.5 mL) fiha:
Sustanzi Attivi:
Virus ta’ marda emorraġika tal-fniek 1 (RHDV1) VP1a*
≥1 RP
Virus ta’ marda emorraġika tal-fniek 2 (RHDV2) VP1ab*
≥1 RP
* proteina rikombinanti kapsida
** Potenza relattiva: ELISA b’paragun ma’ serum ta’ referenza fi
ġrieden imlaqqma
Sustanza mhux attiva:
Aluminium hydroxide (bħala Al
3+
)
Priżervattiv:
Thiomersal
Suspensjoni milwiema li tagħti fl-abjad b’sedimentazzjoni bajda
ratba li tista’ terġa’ tiġi sospiża
faċilment.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-fniek mill-età ta’ 28 jum biex
jitnaqqsu l-mortalità, l-infezzjoni, is-
sinjali kliniċi u l-leżjonijiet fl-organi tal-mard emorraġiku
tal-fniek ikkawżat minn RHDV1 u RHDV2.
Bidu tal-immunità: Ġimgħa (7 ijiem) wara t-tilqim.
Perjodu tal-immunità: Sena.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Huwa komuni li tkun viżibbli jew li tista’ tinħass għoqda
temporanja żgħira ħafna fis-sit tal-injezzjoni
tista’ tkun viżibbli b’mod komuni jew palpabbli fl-ewwel ġimgħa
wara t-tilqim fi provi fil-laboratorju.
Fi provi fil-laboratorju b’dożi ripetuti, fin-nekroskopija ġew
osservati b’mod komuni għoqod żgħar
fit-tessut ta’ taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru ef

Karatteristiċi tal-prodott

ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
FATROVAX RHD suspensjoni għall-injezzjoni għall-fniek
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża (0.5 mL) fiha:
SUSTANZI ATTIVI
:
Virus ta’ marda emorraġika tal-fniek 1 (RHDV1) VP1a*
≥1 RP
Virus ta’ marda emorraġika tal-fniek 2 (RHDV2) VP1ab*
≥1 RP
* proteina rikombinanti kapsida
** Potenza relattiva: ELISA b’paragun ma’ serum ta’ referenza fi
ġrieden imlaqqma
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Aluminium hydroxide (bħala Al
3+
)
0.83 mg
INGREDJENTI OĦRA:
Thiomersal
0.05 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni
Suspensjoni milwiema li tagħti fl-abjad b’sedimentazzjoni bajda
ratba.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Fniek, inklużi fniek domestiċi (nani)
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-fniek mill-età ta’ 28 jum biex
jitnaqqsu l-mortalità, l-infezzjoni, is-
sinjali kliniċi u l-leżjonijiet fl-organi tal-mard emorraġiku
tal-fniek ikkawżat minn RHDV1 u
RHDV2.
Bidu tal-immunità: Ġimgħa (7 ijiem) wara t-tilqim.
Perjodu tal-immunità: Sena.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam annimali li jkunu f’saħħithom biss.
L-interferenza possibbli tal-MDAs ma tistax tiġix eskluża fl-età
rakkomandata għat-tilqim.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Għandha tingħata attenzjoni speċjali għall-fniek nisa tqal biex
jiġi evitat l-istrapazz u r-riskju ta’
abort.
Is-sigurtà tal-prestazzjoni riproduttiva fil-fniek irġiel ma ġietx
evalwata.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex
parir mediku mal