Fatrovax RHD

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Saatavilla:

Fatro S.p.A

ATC-koodi:

QI08AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Fniek

Terapeuttinen alue:

Immunoloġiċi għall-leporidae

Käyttöaiheet:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-16

Pakkausseloste

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
FATROVAX RHD SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-FNIEK
1.
L-ISEM
U
L-INDIRIZZ
TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦAT-
TQEGĦID
FIS-SUQ
U
TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħruġ tal-lott
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia (BO),
L-ITALJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
FATROVAX RHD suspensjoni għall-injezzjoni għall-fniek
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża (0.5 mL) fiha:
Sustanzi Attivi:
Virus ta’ marda emorraġika tal-fniek 1 (RHDV1) VP1a*
≥1 RP
Virus ta’ marda emorraġika tal-fniek 2 (RHDV2) VP1ab*
≥1 RP
* proteina rikombinanti kapsida
** Potenza relattiva: ELISA b’paragun ma’ serum ta’ referenza fi
ġrieden imlaqqma
Sustanza mhux attiva:
Aluminium hydroxide (bħala Al
3+
)
Priżervattiv:
Thiomersal
Suspensjoni milwiema li tagħti fl-abjad b’sedimentazzjoni bajda
ratba li tista’ terġa’ tiġi sospiża
faċilment.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-fniek mill-età ta’ 28 jum biex
jitnaqqsu l-mortalità, l-infezzjoni, is-
sinjali kliniċi u l-leżjonijiet fl-organi tal-mard emorraġiku
tal-fniek ikkawżat minn RHDV1 u RHDV2.
Bidu tal-immunità: Ġimgħa (7 ijiem) wara t-tilqim.
Perjodu tal-immunità: Sena.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Huwa komuni li tkun viżibbli jew li tista’ tinħass għoqda
temporanja żgħira ħafna fis-sit tal-injezzjoni
tista’ tkun viżibbli b’mod komuni jew palpabbli fl-ewwel ġimgħa
wara t-tilqim fi provi fil-laboratorju.
Fi provi fil-laboratorju b’dożi ripetuti, fin-nekroskopija ġew
osservati b’mod komuni għoqod żgħar
fit-tessut ta’ taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru ef

Valmisteyhteenveto

ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
FATROVAX RHD suspensjoni għall-injezzjoni għall-fniek
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża (0.5 mL) fiha:
SUSTANZI ATTIVI
:
Virus ta’ marda emorraġika tal-fniek 1 (RHDV1) VP1a*
≥1 RP
Virus ta’ marda emorraġika tal-fniek 2 (RHDV2) VP1ab*
≥1 RP
* proteina rikombinanti kapsida
** Potenza relattiva: ELISA b’paragun ma’ serum ta’ referenza fi
ġrieden imlaqqma
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Aluminium hydroxide (bħala Al
3+
)
0.83 mg
INGREDJENTI OĦRA:
Thiomersal
0.05 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni
Suspensjoni milwiema li tagħti fl-abjad b’sedimentazzjoni bajda
ratba.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Fniek, inklużi fniek domestiċi (nani)
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-fniek mill-età ta’ 28 jum biex
jitnaqqsu l-mortalità, l-infezzjoni, is-
sinjali kliniċi u l-leżjonijiet fl-organi tal-mard emorraġiku
tal-fniek ikkawżat minn RHDV1 u
RHDV2.
Bidu tal-immunità: Ġimgħa (7 ijiem) wara t-tilqim.
Perjodu tal-immunità: Sena.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam annimali li jkunu f’saħħithom biss.
L-interferenza possibbli tal-MDAs ma tistax tiġix eskluża fl-età
rakkomandata għat-tilqim.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Għandha tingħata attenzjoni speċjali għall-fniek nisa tqal biex
jiġi evitat l-istrapazz u r-riskju ta’
abort.
Is-sigurtà tal-prestazzjoni riproduttiva fil-fniek irġiel ma ġietx
evalwata.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex
parir mediku mal