Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB
Sigillata Limited
C10AX09
ezetimibe
10 mg
tabletter
2017-09-14
11. JUNI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR EZELLATA, TABLETTER 0. D.SP.NR. 29970 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ezellata 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 63 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvid til brækket hvid, kapselformet tablet, størrelsen er 8 mm×4 mm, præget "713" på den ene side og uden prægning på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primær hyperkolesterolæmi Ezellata administreret samtidig med en HMG-CoA reduktase hæmmer (statin) er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær (heterozygot familiær og non- familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles tilstrækkeligt med et statin alene. Ezellata monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, hvor behandling med statin er utilstrækkeligt eller ikke tåles. _dk_hum_56656_spc.doc_ _Side 1 af 21_ Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Ezellata er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling eller ved initiering af behandling med Ezellata samtidig med et statin. Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) Ezellata administreret samtidig med et statin er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med HoFH. Patienterne kan også behandles med tillægsbehandling (f.eks. LDL- aferese). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal fortsætte denne diæt under behandlingen med Ezellata. Til oral administration. Den anbefalede dosis er en Ezellata 10 mg tablet daglig. Ezellata kan administreres på hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen, med eller uden mad. Aqra d-dokument sħiħ