Ezellata 10 mg tabletter

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

EZETIMIB

Verfügbar ab:

Sigillata Limited

ATC-Code:

C10AX09

INN (Internationale Bezeichnung):

ezetimibe

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

tabletter

Berechtigungsdatum:

2017-09-14

Fachinformation

11. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZELLATA, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29970
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezellata
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 63 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid til brækket hvid, kapselformet tablet, størrelsen er 8 mm×4
mm, præget "713" på den
ene side og uden prægning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær hyperkolesterolæmi
Ezellata administreret samtidig med en HMG-CoA reduktase hæmmer
(statin) er indiceret
som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær
(heterozygot familiær og non-
familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles tilstrækkeligt med
et statin alene.
Ezellata monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til diæt til
patienter med primær
(heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, hvor
behandling med statin er
utilstrækkeligt eller ikke tåles.
_dk_hum_56656_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezellata er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos
patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS)
i anamnesen
som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling eller ved
initiering af behandling
med Ezellata samtidig med et statin.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Ezellata administreret samtidig med et statin er indiceret som
tillægsbehandling til diæt til
patienter med HoFH. Patienterne kan også behandles med
tillægsbehandling (f.eks. LDL-
aferese).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal
fortsætte denne diæt
under behandlingen med Ezellata.
Til oral administration. Den anbefalede dosis er en Ezellata 10 mg
tablet daglig. Ezellata
kan administreres på hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen,
med eller uden mad.