Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1b
Novartis Europharm Limited
L03AB08
interferon beta-1b
Imunostimulancia,
Roztroušená skleróza
Přípravek Extavia je indikován pro léčbu:pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, pokud to je natolik závažná, aby opravňovala k léčbě nitrožilně podávanými kortikosteroidy, pokud alternativní diagnózy byly vyloučeny, a pokud jsou určeny být na vysoké riziko vzniku klinicky definitivní roztroušená skleróza: pacienti s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy a dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech;u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou s aktivním onemocněním, o čemž svědčí recidiv.
Revision: 25
Autorizovaný
2008-05-20
33 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EXTAVIA 250 MIKROGRAMŮ/ML, PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK interferonum beta-1b PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Extavia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Extavia užívat 3. Jak se přípravek Extavia užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Extavia uchovávat 6. Obsah balení a další informace Dodatek – samostatné podávaní injekcí 1. CO JE PŘÍPRAVEK EXTAVIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE EXTAVIA Extavia je typem přípravku známého jako interferon, používaného k léčbě roztroušené sklerózy. Interferony jsou bílkoviny (proteiny) produkované organismem, které pomáhají bojovat při napadení imunitního systému např. virovými infekcemi. JAK EXTAVIA PŮSOBÍ ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA (RS) je dlouhodobý stav, který ovlivňuje centrální nervový systém (CNS), zejména funkci mozku a míchy. Zánět při RS ničí ochranné pouzdro (zvané myelin) kolem nervů CNS a brání nervům ve správné funkci. Toto se nazývá demyelinizace. Přesná příčina RS je neznámá. Uvažuje se o tom, že v proce Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Extavia obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) rekombinantního interferonum beta-1b v jedné injekční lahvičce*. Po naředění obsahuje jeden ml 250 mikrogramů (8 milionů IU) rekombinantní interferonum beta- 1b. * vyrobeno genetickým inženýrstvím z kmene _Escherichia coli._ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek - bílé až špinavě bílé barvy. Rozpouštědlo - čirý/bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Extavia je určen pro léčbu: • Pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která byla natolik závažná, že k léčbě bylo nutno podat intravenózně kortikoidy. U těchto pacientů byla vyloučena jiná možná diagnóza a bylo u nich stanoveno vysoké riziko klinicky definitivní roztroušené sklerózy (viz bod 5.1). • Pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy se dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech. • Pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění projevujícího se relapsy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Extavia musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění. Dávkování _Dospělí a dospívající ve věku od 12 do 17 let _ Doporučená dávka přípravku Extavia je 250 mikrogramů (8 milionů IU) obsažená v 1 ml rekonstituovaného roztoku (viz. bod 6.6) aplikovaná subkutánně obden. Všeobecně se na začátku léčby doporučuje titrace dávky. Pacient by měl začít dávkou 62,5 mikrogramů (0,25 ml) subkutánně obden a dávka by se měla pomalu zvyšovat do 250 mikrogramů (1,0 ml) obden (viz tabulka A). Dobu titrace lze upravit, pokud dojde k jakémukoliv význa Aqra d-dokument sħiħ