Extavia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

interferon beta-1b

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB08

INN (Διεθνής Όνομα):

interferon beta-1b

Θεραπευτική ομάδα:

Imunostimulancia,

Θεραπευτική περιοχή:

Roztroušená skleróza

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Přípravek Extavia je indikován pro léčbu:pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, pokud to je natolik závažná, aby opravňovala k léčbě nitrožilně podávanými kortikosteroidy, pokud alternativní diagnózy byly vyloučeny, a pokud jsou určeny být na vysoké riziko vzniku klinicky definitivní roztroušená skleróza: pacienti s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy a dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech;u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou s aktivním onemocněním, o čemž svědčí recidiv.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2008-05-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EXTAVIA 250 MIKROGRAMŮ/ML, PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
interferonum beta-1b
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Extavia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Extavia
užívat
3.
Jak se přípravek Extavia užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Extavia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Dodatek – samostatné podávaní injekcí
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EXTAVIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE EXTAVIA
Extavia je typem přípravku známého jako interferon, používaného
k léčbě roztroušené sklerózy.
Interferony jsou bílkoviny (proteiny) produkované organismem, které
pomáhají bojovat při
napadení imunitního systému např. virovými infekcemi.
JAK EXTAVIA PŮSOBÍ
ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA (RS)
je dlouhodobý stav, který ovlivňuje centrální nervový systém
(CNS),
zejména funkci mozku a míchy. Zánět při RS ničí ochranné
pouzdro (zvané myelin) kolem nervů
CNS a brání nervům ve správné funkci. Toto se nazývá
demyelinizace.
Přesná příčina RS je neznámá. Uvažuje se o tom, že v proce

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Extavia obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) rekombinantního
interferonum beta-1b
v jedné injekční lahvičce*.
Po naředění obsahuje jeden ml 250 mikrogramů (8 milionů IU)
rekombinantní interferonum beta-
1b.
* vyrobeno genetickým inženýrstvím z kmene
_Escherichia coli._
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek - bílé až špinavě bílé barvy.
Rozpouštědlo - čirý/bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Extavia je určen pro léčbu:
•
Pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním
zánětlivým procesem, která byla
natolik závažná, že k léčbě bylo nutno podat intravenózně
kortikoidy. U těchto pacientů
byla vyloučena jiná možná diagnóza a bylo u nich stanoveno
vysoké riziko klinicky
definitivní roztroušené sklerózy (viz bod 5.1).
•
Pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy se
dvěma nebo více relapsy
v posledních dvou letech.
•
Pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy,
u aktivního onemocnění
projevujícího se relapsy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Extavia musí být zahájena pod dohledem
lékaře, který má zkušenosti s léčbou
tohoto onemocnění.
Dávkování
_Dospělí a dospívající ve věku od 12 do 17 let _
Doporučená dávka přípravku Extavia je 250 mikrogramů (8 milionů
IU) obsažená v 1 ml
rekonstituovaného roztoku (viz. bod 6.6) aplikovaná subkutánně
obden.
Všeobecně se na začátku léčby doporučuje titrace dávky.
Pacient by měl začít dávkou 62,5 mikrogramů (0,25 ml)
subkutánně obden a dávka by se měla
pomalu zvyšovat do 250 mikrogramů (1,0 ml) obden (viz tabulka A).
Dobu titrace lze upravit,
pokud dojde k jakémukoliv význa