Exemestane Accord Healthcare 25 mg filmomh. tabl.

Pajjiż: Belġju

Lingwa: Olandiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Exemestan 25 mg

Disponibbli minn:

Accord Healthcare B.V.

Kodiċi ATC:

L02BG06

INN (Isem Internazzjonali):

Exemestane

Dożaġġ:

25 mg

Għamla farmaċewtika:

Filmomhulde tablet

Kompożizzjoni:

Exemestan 25 mg

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Exemestane

Sommarju tal-prodott:

CTI-code: 373904-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373904-01 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373904-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2955250 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373904-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373904-06 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373904-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373904-08 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373904-07 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2976348 - Levering wijze: Medisch voorschrift

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Gecommercialiseerd: Nee

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-07-23

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Exemestaan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Exemestane Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Exemestane Accord Healthcare niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Exemestane Accord Healthcare?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Exemestane Accord Healthcare?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Exemestaan behoort tot een groep van geneesmiddelen die
aromatase-remmers worden genoemd. Deze
geneesmiddelen remmen de stof aromatase die nodig is bij de aanmaak
van vrouwelijke geslachtshormonen, de
oestrogenen. In het bijzonder bij vrouwen na de overgang wordt
aromatase geremd. De verlaging van de hoeveelheid
oestrogeen in het lichaam is een manier om hormoongevoelige
borstkanker te behandelen.
Exemestaan wordt gebruikt voor de behandeling van hormoongevoelige
beginnende borstkanker bij vrouwen na de
overgang, nadat ze eerst 2-3 jaar lang met het geneesmiddel tamoxifen
zijn behandeld.
Exemestaan wordt ook gebruikt voor de behandeling van gevorderde
hormoongevoelige borstkanker bij vrouwen na
de overgang wanneer een ander hormonaal geneesmiddel onvoldoende
effect heeft gehad.
2.
WANNEER MAG U EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE NIET GEBRUIKEN OF

Karatteristiċi tal-prodott

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Exemestane Accord Healthcare 25 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg exemestaan.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 90,40 mg mannitol
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de
opdruk ‘E25’ op de
ene kant en geen opdruk op de andere kant.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Exemestaan is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van
postmenopauzale vrouwen met
vroeg-stadium oestrogeenreceptorpositieve invasieve borstkanker (ECB),
na een initiële
adjuvante therapie van 2-3 jaar met tamoxifen.
Exemestaan is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderde
borstkanker bij vrouwen met
een natuurlijke of geïnduceerde postmenopauze bij wie progressie is
opgetreden na anti-
oestrogeentherapie. De werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten
met een negatieve
oestrogeenreceptorstatus.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en oudere patiënten
De aanbevolen dosering Exemestaan is één 25 mg tablet eenmaal daags,
bij voorkeur na een
maaltijd.
Bij patiënten met vroegstadium borstkanker dient de behandeling met
Exemestaan te worden
voortgezet
tot
afronding
van
de
vijfjarige
gecombineerde
sequentiële
adjuvante
hormoontherapie (tamoxifen gevolgd door Exemestaan), of eerder als de
tumor terugkeert.
Bij patiënten met gevorderde borstkanker dient de behandeling met
Exemestaan te worden
voortgezet tot tumorprogressie is aangetoond.
Er zijn geen doseringsaanpassingen nodig voor patiënten met lever- of
nierinsufficiëntie (zie
rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
Gebruik bij kinderen wordt niet aanbevolen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen. Ook is Exemestaan gecontraïndiceerd bij premenopauzale
vrouwen, bij zwa