Maa: Belgia
Kieli: hollanti
Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Exemestan 25 mg
Accord Healthcare B.V.
L02BG06
Exemestane
25 mg
Filmomhulde tablet
Exemestan 25 mg
Oraal gebruik
Exemestane
CTI-code: 373904-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373904-01 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373904-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2955250 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373904-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373904-06 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373904-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373904-08 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373904-07 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2976348 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2010-07-23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Exemestaan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Exemestane Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Exemestane Accord Healthcare niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Exemestane Accord Healthcare? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Exemestane Accord Healthcare? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Exemestaan behoort tot een groep van geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Deze geneesmiddelen remmen de stof aromatase die nodig is bij de aanmaak van vrouwelijke geslachtshormonen, de oestrogenen. In het bijzonder bij vrouwen na de overgang wordt aromatase geremd. De verlaging van de hoeveelheid oestrogeen in het lichaam is een manier om hormoongevoelige borstkanker te behandelen. Exemestaan wordt gebruikt voor de behandeling van hormoongevoelige beginnende borstkanker bij vrouwen na de overgang, nadat ze eerst 2-3 jaar lang met het geneesmiddel tamoxifen zijn behandeld. Exemestaan wordt ook gebruikt voor de behandeling van gevorderde hormoongevoelige borstkanker bij vrouwen na de overgang wanneer een ander hormonaal geneesmiddel onvoldoende effect heeft gehad. 2. WANNEER MAG U EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE NIET GEBRUIKEN OF Lue koko asiakirja
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exemestane Accord Healthcare 25 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg exemestaan. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 90,40 mg mannitol Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten Witte tot gebroken witte ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk ‘E25’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Exemestaan is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met vroeg-stadium oestrogeenreceptorpositieve invasieve borstkanker (ECB), na een initiële adjuvante therapie van 2-3 jaar met tamoxifen. Exemestaan is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderde borstkanker bij vrouwen met een natuurlijke of geïnduceerde postmenopauze bij wie progressie is opgetreden na anti- oestrogeentherapie. De werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten met een negatieve oestrogeenreceptorstatus. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen en oudere patiënten De aanbevolen dosering Exemestaan is één 25 mg tablet eenmaal daags, bij voorkeur na een maaltijd. Bij patiënten met vroegstadium borstkanker dient de behandeling met Exemestaan te worden voortgezet tot afronding van de vijfjarige gecombineerde sequentiële adjuvante hormoontherapie (tamoxifen gevolgd door Exemestaan), of eerder als de tumor terugkeert. Bij patiënten met gevorderde borstkanker dient de behandeling met Exemestaan te worden voortgezet tot tumorprogressie is aangetoond. Er zijn geen doseringsaanpassingen nodig voor patiënten met lever- of nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2). Pediatrische patiënten Gebruik bij kinderen wordt niet aanbevolen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Ook is Exemestaan gecontraïndiceerd bij premenopauzale vrouwen, bij zwa Lue koko asiakirja