Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Roxadustat
Astellas Pharma Europe B.V.
B03XA05
roxadustat
Antianämische Präparate
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Revision: 3
Autorisiert
2021-08-18
47 B. PACKUNGSBEILAGE 48 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EVRENZO 20 MG FILMTABLETTEN EVRENZO 50 MG FILMTABLETTEN EVRENZO 70 MG FILMTABLETTEN EVRENZO 100 MG FILMTABLETTEN EVRENZO 150 MG FILMTABLETTEN Roxadustat Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Evrenzo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Evrenzo beachten? 3. Wie ist Evrenzo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Evrenzo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EVRENZO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST EVRENZO? Evrenzo ist ein Arzneimittel, das die Anzahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobinspiegel in Ihrem Blut erhöht. Es enthält den Wirkstoff Roxadustat. WOFÜR WIRD EVRENZO ANGEWENDET? Evrenzo wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der symptomatischen Anämie, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auftritt. Anämie liegt vor, wenn Sie zu wenige rote Blutkörperchen und einen zu niedrigen Hämoglobinspiegel haben. Dieser Zustand ka Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Evrenzo 20 mg Filmtabletten Evrenzo 50 mg Filmtabletten Evrenzo 70 mg Filmtabletten Evrenzo 100 mg Filmtabletten Evrenzo 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Evrenzo 20 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 20 mg Roxadustat. Evrenzo 50 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 50 mg Roxadustat. Evrenzo 70 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 70 mg Roxadustat. Evrenzo 100 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 100 mg Roxadustat. Evrenzo 150 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 150 mg Roxadustat. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede 20 mg Filmtablette enthält 40,5 mg Lactose, 0,9 mg Allurarot-Aluminium-Komplex und 0,21 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Jede 50 mg Filmtablette enthält 101,2 mg Lactose, 1,7 mg Allurarot-Aluminium-Komplex und 0,39 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Jede 70 mg Filmtablette enthält 141,6 mg Lactose, 2,1 mg Allurarot-Aluminium-Komplex und 0,47 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Jede 100 mg Filmtablette enthält 202,4 mg Lactose, 2,8 mg Allurarot-Aluminium-Komplex und 0,63 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Jede 150 mg Filmtablette enthält 303,5 mg Lactose, 3,7 mg Allurarot-Aluminium-Komplex und 0,84 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten (Tabletten). Evrenzo 20 mg Tabletten Rote, ovale Tabletten (ca. 8 mm × 4 mm) mit Prägung „20“ auf einer Seite. Evrenzo 50 mg Tabletten Rote, ovale Tabletten (ca. 11 mm × 6 mm) mit Prägung „50“ auf einer Seite. 3 Evrenzo 70 mg Tabletten Rote, Aqra d-dokument sħiħ