Evrenzo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vokiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Roxadustat

Prieinama:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kodas:

B03XA05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

roxadustat

Farmakoterapinė grupė:

Antianämische Präparate

Gydymo sritis:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Terapinės indikacijos:

Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Autorisiert

Leidimo data:

2021-08-18

Pakuotės lapelis

47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EVRENZO 20 MG FILMTABLETTEN
EVRENZO 50 MG FILMTABLETTEN
EVRENZO 70 MG FILMTABLETTEN
EVRENZO 100 MG FILMTABLETTEN
EVRENZO 150 MG FILMTABLETTEN
Roxadustat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Evrenzo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Evrenzo beachten?
3.
Wie ist Evrenzo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Evrenzo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EVRENZO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST EVRENZO?
Evrenzo ist ein Arzneimittel, das die Anzahl der roten Blutkörperchen
und den Hämoglobinspiegel in
Ihrem Blut erhöht. Es enthält den Wirkstoff Roxadustat.
WOFÜR WIRD EVRENZO ANGEWENDET?
Evrenzo wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der
symptomatischen Anämie, die bei
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auftritt. Anämie liegt
vor, wenn Sie zu wenige rote
Blutkörperchen und einen zu niedrigen Hämoglobinspiegel haben.
Dieser Zustand ka

Prekės savybės

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Evrenzo
20 mg Filmtabletten
Evrenzo
50 mg Filmtabletten
Evrenzo
70 mg Filmtabletten
Evrenzo
100 mg Filmtabletten
Evrenzo
150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Evrenzo 20 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 20 mg Roxadustat.
Evrenzo 50 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 50 mg Roxadustat.
Evrenzo 70 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 70 mg Roxadustat.
Evrenzo 100 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 100 mg Roxadustat.
Evrenzo 150 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 150 mg Roxadustat.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede 20 mg Filmtablette enthält 40,5 mg Lactose, 0,9 mg
Allurarot-Aluminium-Komplex und 0,21 mg
entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Jede 50 mg Filmtablette enthält 101,2 mg Lactose, 1,7 mg
Allurarot-Aluminium-Komplex und
0,39 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Jede 70 mg Filmtablette enthält 141,6 mg Lactose, 2,1 mg
Allurarot-Aluminium-Komplex und
0,47 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Jede 100 mg Filmtablette enthält 202,4 mg Lactose, 2,8 mg
Allurarot-Aluminium-Komplex und
0,63 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Jede 150 mg Filmtablette enthält 303,5 mg Lactose, 3,7 mg
Allurarot-Aluminium-Komplex und
0,84 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten (Tabletten).
Evrenzo 20 mg Tabletten
Rote, ovale Tabletten (ca. 8 mm × 4 mm) mit Prägung „20“ auf
einer Seite.
Evrenzo 50 mg Tabletten
Rote, ovale Tabletten (ca. 11 mm × 6 mm) mit Prägung „50“ auf
einer Seite.
3
Evrenzo 70 mg Tabletten
Rote,