Evicel Lösung mit Applikationsset

Country: Svizzera

Lingwa: Ġermaniż

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Disponibbli minn:

Janssen-Cilag AG

Kodiċi ATC:

B02BC

Għamla farmaċewtika:

Lösung mit Applikationsset

Klassi:

B

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-11-29

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
EVICEL®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Lösungen für Fibrinkleber
Komponente 1
Wirkstoff: Gerinnungsfähiges humanes Protein (vorwiegend Fibrinogen
und Fibronectin).
Hilfsstoffe: Arginini hydrochloridum, Glycinum, Natrii chloridum,
Natrii citras, Calcii chloridum,
Aqua ad iniectabilia.
Komponente 2
Wirkstoffe: Humanes Thrombin.
Hilfsstoffe: Calcii chloridum, Albuminum humanum, Mannitolum, Natrii
acetas, Aqua ad
iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
EVICEL Humaner Fibrinkleber-Kit für die Chirurgie umfasst eine
Zweikomponentenpackung, die
eine Fibrinogenlösung und eine Thrombin-Lösung sowie eine Packung
mit dem Set zur Applikation
enthält.
Die beiden Komponenten setzen sich wie folgt zusammen:
Komponente 1
Fibrinogenlösung:
Wirkstoff: Gerinnungsfähiges humanes Protein (vorwiegend Fibrinogen
und Fibronectin) 50-90 mg,
Gesamtproteinmenge 80-120 mg.
Hilfsstoffe: Arginini hydrochloridum 18,5-22,5 mg, Glycinum 7-9 mg,
Natrii chloridum 6,9-7,1 mg,
Natrii citras 2,2-3,1 mg, Calcii chloridum 0,14-0,16 mg, Aqua ad
iniectabilia ad 1 ml.
Komponente 2
Thrombin-Lösung:
Wirkstoffe: Humanes Thrombin 800-1200 IU, Calcii chloridum 5,6-6,2 mg.
Hilfsstoffe: Albuminum humanum 5,0-6,5 mg, Mannitolum 18,5-20,5 mg,
Natrii acetas 2,5-2,7 mg,
Aqua ad iniectabilia ad 1 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Indikationen
EVICEL wird zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie zur
Verbesserung der Blutstillung
eingesetzt, wenn chirurgische Standardmassnahmen unzureichend sind.
EVICEL ist ausserdem als Nahtunterstützung zur Hämostase in der
Gefässchirurgie und für die
Nahtversiegelung beim Verschliessen der Dura Mater indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die Verwendung von EVICEL ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten, die
auf die Anwendung von
EVICEL geschult wurden.
Bei der Applikation von Evicel muss der Druck innerhalb des vom
Hersteller des Sprühapplikators
empfohlenen Bereichs liegen (s. «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung
Die zu applizierende Menge EVICEL und die A