Riik: Šveits
keel: saksa
Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Janssen-Cilag AG
B02BC
Lösung mit Applikationsset
B
2010-11-29
FACHINFORMATION EVICEL® Janssen-Cilag AG Zusammensetzung Lösungen für Fibrinkleber Komponente 1 Wirkstoff: Gerinnungsfähiges humanes Protein (vorwiegend Fibrinogen und Fibronectin). Hilfsstoffe: Arginini hydrochloridum, Glycinum, Natrii chloridum, Natrii citras, Calcii chloridum, Aqua ad iniectabilia. Komponente 2 Wirkstoffe: Humanes Thrombin. Hilfsstoffe: Calcii chloridum, Albuminum humanum, Mannitolum, Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit EVICEL Humaner Fibrinkleber-Kit für die Chirurgie umfasst eine Zweikomponentenpackung, die eine Fibrinogenlösung und eine Thrombin-Lösung sowie eine Packung mit dem Set zur Applikation enthält. Die beiden Komponenten setzen sich wie folgt zusammen: Komponente 1 Fibrinogenlösung: Wirkstoff: Gerinnungsfähiges humanes Protein (vorwiegend Fibrinogen und Fibronectin) 50-90 mg, Gesamtproteinmenge 80-120 mg. Hilfsstoffe: Arginini hydrochloridum 18,5-22,5 mg, Glycinum 7-9 mg, Natrii chloridum 6,9-7,1 mg, Natrii citras 2,2-3,1 mg, Calcii chloridum 0,14-0,16 mg, Aqua ad iniectabilia ad 1 ml. Komponente 2 Thrombin-Lösung: Wirkstoffe: Humanes Thrombin 800-1200 IU, Calcii chloridum 5,6-6,2 mg. Hilfsstoffe: Albuminum humanum 5,0-6,5 mg, Mannitolum 18,5-20,5 mg, Natrii acetas 2,5-2,7 mg, Aqua ad iniectabilia ad 1 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Indikationen EVICEL wird zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Blutstillung eingesetzt, wenn chirurgische Standardmassnahmen unzureichend sind. EVICEL ist ausserdem als Nahtunterstützung zur Hämostase in der Gefässchirurgie und für die Nahtversiegelung beim Verschliessen der Dura Mater indiziert. Dosierung/Anwendung Die Verwendung von EVICEL ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten, die auf die Anwendung von EVICEL geschult wurden. Bei der Applikation von Evicel muss der Druck innerhalb des vom Hersteller des Sprühapplikators empfohlenen Bereichs liegen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Dosierung Die zu applizierende Menge EVICEL und die A Lugege kogu dokumenti