Country: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Everolimusum
Mylan S.A.S.
L01XE10
Everolimusum
2,5 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901797710798
2021-04-20
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EVEROLIMUS MYLAN, 2,5 MG, TABLETKI EVEROLIMUS MYLAN, 5 MG, TABLETKI EVEROLIMUS MYLAN, 10 MG, TABLETKI _Everolimusum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Everolimus Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Everolimus Mylan 3. Jak przyjmować lek Everolimus Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Everolimus Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EVEROLIMUS MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Everolimus Mylan jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną ewerolimus. Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Lek Everolimus Mylan jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu: - raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, u których inne leki (tzw. niesteroidowe inhibitory aromatazy) przestały utrzymywać chorobę pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z lekiem o nazwie eksemestan, należącym do grupy steroidowych inhibitorów aromatazy, stosowanym w ramach hormonalnej terapii przeciwnowotworowej; - zaawansowanych nowotworów zwanych nowotworami neuroendokrynnymi, które pochodzą z żołądka, jelit, płuc lub trzustki. Lek podawany jest w przypadku, gdy nowotwór jest Aqra d-dokument sħiħ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Everolimus Mylan, 2,5 mg, tabletki Everolimus Mylan, 5 mg, tabletki Everolimus Mylan, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Everolimus Mylan, 2,5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 74,0 mg laktozy. Everolimus Mylan, 5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 147,9 mg laktozy. Everolimus Mylan, 10 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 295,8 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka _[Tabletka 2,5 mg] _ Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (o wymiarach około 10 x 5 mm) z wytłoczonym oznakowaniem E9VS po jednej stronie i 2,5 po drugiej stronie. _[Tabletka 5 mg] _ Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (o wymiarach około 13 x 6 mm) z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem E9VS 5. _[Tabletka 10 mg] _ Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (o wymiarach około 16 x 8 mm) z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem E9VS 10. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi z dodatnią ekspresją receptora hormonalnego w zaawansowanym stadium Everolimus Mylan jest wskazany do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnią ekspresją receptora hormonalnego i ujemną ekspresją genu HER2/neu w skojarzeniu z eksemastanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych w przypadku stwierdzenia wznowy lub progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy. Nowotwory neuroendokrynne trzustki Everolimus Mylan jest wskazany do stosowania w leczeniu nieoperacyjnych lub przerzutowych, dobrze lub średnio zróżnicowanych guzów neuroendokrynnych trzustki u osób dorosłych, u których nastąpiła Aqra d-dokument sħiħ