Everolimus Mylan 2,5 mg Tabletki

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Everolimusum

Tilgængelig fra:

Mylan S.A.S.

ATC-kode:

L01XE10

INN (International Name):

Everolimusum

Dosering:

2,5 mg

Lægemiddelform:

Tabletki

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901797710798

Autorisation status:

2021-04-20

Indlægsseddel

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EVEROLIMUS MYLAN, 2,5 MG, TABLETKI EVEROLIMUS MYLAN, 5 MG, TABLETKI
EVEROLIMUS MYLAN, 10 MG, TABLETKI
_Everolimusum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Everolimus Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Everolimus Mylan
3.
Jak przyjmować lek Everolimus Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Everolimus Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EVEROLIMUS MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Everolimus Mylan jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym
substancję czynną
ewerolimus. Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia
wzrost i
rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Lek Everolimus Mylan jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu:
-
raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet po
menopauzie, u których inne
leki (tzw. niesteroidowe inhibitory aromatazy) przestały utrzymywać
chorobę pod kontrolą.
Ten lek jest podawany razem z lekiem o nazwie eksemestan, należącym
do grupy
steroidowych inhibitorów aromatazy, stosowanym w ramach hormonalnej
terapii
przeciwnowotworowej;
-
zaawansowanych nowotworów zwanych nowotworami neuroendokrynnymi,
które pochodzą
z żołądka, jelit, płuc lub trzustki. Lek podawany jest w
przypadku, gdy nowotwór jest

Produktets egenskaber

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Everolimus Mylan, 2,5 mg, tabletki
Everolimus Mylan, 5 mg, tabletki
Everolimus Mylan, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Everolimus Mylan, 2,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 74,0 mg laktozy.
Everolimus Mylan, 5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 147,9 mg laktozy.
Everolimus Mylan, 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 295,8 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
_[Tabletka 2,5 mg] _
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (o
wymiarach około 10 x 5 mm) z
wytłoczonym oznakowaniem E9VS po jednej stronie i 2,5 po drugiej
stronie.
_[Tabletka 5 mg] _
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (o
wymiarach około 13 x 6 mm) z
wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem E9VS 5.
_[Tabletka 10 mg] _
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (o
wymiarach około 16 x 8 mm) z
wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem E9VS 10.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi z dodatnią ekspresją receptora hormonalnego w
zaawansowanym stadium
Everolimus Mylan jest wskazany do stosowania w leczeniu zaawansowanego
raka piersi z dodatnią
ekspresją
receptora
hormonalnego
i
ujemną
ekspresją
genu
HER2/neu
w
skojarzeniu
z
eksemastanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów
wewnętrznych w
przypadku stwierdzenia wznowy lub progresji po leczeniu niesteroidowym
inhibitorem aromatazy.
Nowotwory neuroendokrynne trzustki
Everolimus Mylan jest wskazany do stosowania w leczeniu
nieoperacyjnych lub przerzutowych,
dobrze lub średnio zróżnicowanych guzów neuroendokrynnych trzustki
u osób dorosłych, u których
nastąpiła