Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Antigeni kancera herpesvirusa (F205 soj)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI07AA
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
psi
Imunomodulatori za псовые
Aktivna imunizacija kuja kako bi se spriječila smrtnost, klinički znakovi i lezije kod štenadi, nastalih infekcijama uzrokovanim pasnim herpes virusom u prvih nekoliko dana života.
Revision: 12
odobren
2001-03-26
14 B. UPUTA O VMP 15 UPUTA O VMP-U: EURICAN HERPES 205 PRAŠAK I OTAPALO ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francuska 2 . NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Eurican Herpes 205 prašak i otapalo za emulziju za injekciju 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Po dozi od 1 ml: Liofilizat: Djelatna tvar Antigeni herpes virusa pasa (soj F205) 0,3 do 1,75 μg* * izraženo u μg gB glikoproteina Otapalo: Adjuvans Lako parafinsko ulje 224,8 do 244,1 mg Liofilizat: bijela peleta. Otapalo: homogena bijela emulzija. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija gravidnih kuja za sprečavanje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija u štenadi koje su posljedica infekcije herpes virusom pasa zaraženih u prvih nekoliko dana života, zaštita štenadi preko pasivnog imuniteta. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 16 6. NUSPOJAVE Cjepivo može često prouzročiti prolazni edem na mjestu uboda. Te se reakcije povlače uglavnom za tjedan dana. Reakcije preosjetljivosti mogu se rijetko javiti. Potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve). Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu naveden Aqra d-dokument sħiħ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Eurican Herpes 205 prašak i otapalo za emulziju za injekciju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Po dozi od 1 ml: Liofilizat: DJELATNA TVAR: Antigeni herpes virusa pasa (soj F205) 0,3 do 1,75 μg* * izraženo u μg gB glikoproteina Otapalo : ADJUVANS: Lako parafinsko ulje 224,8 do 244,1 mg Pomoćna(e) tvar(i): Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za emulziju za injekciju. Liofilizat: bijela peleta. Otapalo: homogena bijela emulzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija gravidnih kuja za sprječavanje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija u štenadi koje su posljedica infekcije herpes virusom pasa zaraženih u prvih nekoliko dana života, zaštita štenadi preko pasivnog imuniteta. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. Pobačaj i prijevremeno koćenje mogu se dogoditi kao posljedica infekcije psećim herpes virusom. Zaštita kuje od infekcije nije proučavana za ovo cjepivo. Kako bi se prenijela imunost na štenad, potreban je dostatan unos kolostruma. 3 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Nije primjenjivo. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Korisniku: Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija/samoinjiciranje može prouzročiti jaku bol i otok, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć. Ukoliko ste nehotično samoinjicirali ovaj proizvod, potražite hitnu medicinsku pomoć čak i ako je injicirana vrlo mala količina, a sa sobom ponesite uputu o VMP. Ako bol potraje više od 12 sati nakon pregleda, potra Aqra d-dokument sħiħ