Etoposido medac 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Country: Portugall

Lingwa: Portugiż

Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredjent attiv:

Etoposido

Disponibbli minn:

Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH

Kodiċi ATC:

L01CB01

INN (Isem Internazzjonali):

Etoposide

Dożaġġ:

20 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Concentrado para solução para perfusão

Kompożizzjoni:

Etoposido 20 mg/ml

Rotta amministrattiva:

Via intravenosa

Klassi:

16.1.5 - Inibidores da topoisomerase II

Tip ta 'preskrizzjoni:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupp terapewtiku:

Genérico

Żona terapewtika:

etoposide

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Sommarju tal-prodott:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml Não Comercializado Número de Registo: 5746110 CNPEM: N/A CHNM: 10035940 Grupo Homogéneo: N/A

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-03-28

Fuljett ta 'informazzjoni

APROVADO EM
28-03-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Etoposido medac 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Etoposido
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Etoposido medac e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Etoposido medac
3.
Como utilizar Etoposido medac
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Etoposido medac
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Etoposido medac e para que é utilizado
O etoposido é um medicamento citotóxico. É utilizado para o
tratamento do cancro.
O Etoposido medac é utilizado para o tratamento de:
•
um determinado tipo de cancro do pulmão (cancro pulmonar de células
pequenas)
•
alguns tipos de leucemia (leucemia mielomonocítica e monocítica
aguda)
•
tumores dos testículos (cancro testicular não-seminomatoso
resistente)
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Etoposido medac
Não utilize Etoposido medac:
•
se tem alergia ao etoposido ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6),
•
se está a amamentar,
•
se está a receber ou irá receber futuramente vacina contra a febre
amarela ou outras
vacinas vivas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Etoposido medac
•
se tiver recebido recentemente radioterapia ou quimioterapia,
•
se a sua função renal estiver gravemente comprometida,
•
se a sua função hepática estiver gravemente comprometida,
•
se a sua albumina sérica (uma proteína do sangue) estiver baixa,
APROVADO EM
28-03-2018
INFARMED
•
se tiver uma infeção bacteriana.
Em doent

Karatteristiċi tal-prodott

APROVADO EM
28-03-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Etoposido medac 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de
etoposido.
1 frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado para solução para
perfusão contém
100 mg de etoposido.
1 frasco para injetáveis de 25 ml de concentrado para solução para
perfusão contém
500 mg de etoposido.
1 frasco para injetáveis de 50 ml de concentrado para solução para
perfusão contém
1000 mg de etoposido.
Excipiente com efeito conhecido: etanol 262 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
O produto é um líquido límpido amarelado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O etoposido é um medicamento antineoplásico para uso intravenoso.
Pode ser utilizado
isoladamente ou em combinação com outros medicamentos oncolíticos.
Os dados disponíveis mostram que o etoposido pode ser utilizado no
tratamento de
cancro pulmonar de pequenas células, cancro testicular não
seminomatoso resistente,
leucemia mielomonocítica e monocítica aguda (AML, FAB subtipo M4 ou
M5) como
parte de terapêutica combinada após falência da quimioterapia de
indução.
4.2
Posologia e modo de administração
O etoposido deve ser administrado apenas por um médico qualificado ou
sob supervisão
direta de um médico qualificado experiente na utilização de
medicamentos
quimioterápicos contra o cancro.
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INFARMED
Posologia
A dose de etoposido recomendada é de 60 mg/m² – 120 mg/m² i.v.
por dia durante cinco
dias consecutivos. Como o etoposido causa mielossupressão, o ciclo de
tratamento não
pode ser repetido com um intervalo inferior a 21 dias, embora em casos
excecionais
possam ser possíveis intervalos mais curtos. No caso de indicações
não hematológicas, os
tratamentos não podem ser repetidos com uma frequ