Country: Portugal
Language: Portuguese
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Etoposido
Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH
L01CB01
Etoposide
20 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Etoposido 20 mg/ml
Via intravenosa
16.1.5 - Inibidores da topoisomerase II
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
Genérico
etoposide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml Não Comercializado Número de Registo: 5746110 CNPEM: N/A CHNM: 10035940 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2018-03-28
APROVADO EM 28-03-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Etoposido medac 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão Etoposido Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Etoposido medac e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Etoposido medac 3. Como utilizar Etoposido medac 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Etoposido medac 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Etoposido medac e para que é utilizado O etoposido é um medicamento citotóxico. É utilizado para o tratamento do cancro. O Etoposido medac é utilizado para o tratamento de: • um determinado tipo de cancro do pulmão (cancro pulmonar de células pequenas) • alguns tipos de leucemia (leucemia mielomonocítica e monocítica aguda) • tumores dos testículos (cancro testicular não-seminomatoso resistente) 2. O que precisa de saber antes de utilizar Etoposido medac Não utilize Etoposido medac: • se tem alergia ao etoposido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), • se está a amamentar, • se está a receber ou irá receber futuramente vacina contra a febre amarela ou outras vacinas vivas. Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Etoposido medac • se tiver recebido recentemente radioterapia ou quimioterapia, • se a sua função renal estiver gravemente comprometida, • se a sua função hepática estiver gravemente comprometida, • se a sua albumina sérica (uma proteína do sangue) estiver baixa, APROVADO EM 28-03-2018 INFARMED • se tiver uma infeção bacteriana. Em doent Read the complete document
APROVADO EM 28-03-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Etoposido medac 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de etoposido. 1 frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de etoposido. 1 frasco para injetáveis de 25 ml de concentrado para solução para perfusão contém 500 mg de etoposido. 1 frasco para injetáveis de 50 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1000 mg de etoposido. Excipiente com efeito conhecido: etanol 262 mg/ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. O produto é um líquido límpido amarelado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O etoposido é um medicamento antineoplásico para uso intravenoso. Pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos oncolíticos. Os dados disponíveis mostram que o etoposido pode ser utilizado no tratamento de cancro pulmonar de pequenas células, cancro testicular não seminomatoso resistente, leucemia mielomonocítica e monocítica aguda (AML, FAB subtipo M4 ou M5) como parte de terapêutica combinada após falência da quimioterapia de indução. 4.2 Posologia e modo de administração O etoposido deve ser administrado apenas por um médico qualificado ou sob supervisão direta de um médico qualificado experiente na utilização de medicamentos quimioterápicos contra o cancro. APROVADO EM 28-03-2018 INFARMED Posologia A dose de etoposido recomendada é de 60 mg/m² – 120 mg/m² i.v. por dia durante cinco dias consecutivos. Como o etoposido causa mielossupressão, o ciclo de tratamento não pode ser repetido com um intervalo inferior a 21 dias, embora em casos excecionais possam ser possíveis intervalos mais curtos. No caso de indicações não hematológicas, os tratamentos não podem ser repetidos com uma frequ Read the complete document