Ethinylestradiol/Drospirenon-ratiopharm 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Country: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Drospirenon; Ethinylestradiol

Disponibbli minn:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (Isem Internazzjonali):

Drospirenone, ethinyl estradiol

Għamla farmaċewtika:

Filmtablette

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm

Rotta amministrattiva:

zum Einnehmen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

erloschen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-01-31

Fuljett ta 'informazzjoni

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
_ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON-RATIOPHARM 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN _
Ethinylestradiol/Drospirenon
_ _
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von
4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an
ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Ethinylestradiol/Drospirenon-ratiopharm 0,02 mg/3 mg_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Ethinylestradiol/Drospirenon-ratiopharm 0,02 mg/3 mg_
beachten?
3.
Wie ist
_Ethinylestradiol/Drospirenon-ratiopharm 0,02 mg/3 mg_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Ethinylestradiol/Drospirenon-ratiopharm 0,02 mg/3 mg_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _ETHINYLE

Karatteristiċi tal-prodott

1/23
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON-RATIOPHARM 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
-
24 rosafarbene Filmtabletten (wirkstoffhaltige Tabletten):
Eine Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg
Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 44 mg
-
4 weiße Placebo-Filmtabletten (ohne Wirkstoff):
Die Tablette enthält keinen Wirkstoff.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 89,5 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die wirkstoffhaltige Tablette ist eine rosafarbene, runde Filmtablette
mit 5,7 mm Durchmesser.
Die Placebotablette ist eine weiße, runde Filmtablette mit 5,7 mm
Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung,
_Ethinylestradiol/Drospirenon-ratiopharm 0,02 mg/3 mg_
zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen,
insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE bei Anwendung
von
_Ethinylestradiol/Drospirenon-ratiopharm 0,02 mg/3 mg_
mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
EINNAHME VON _ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON-RATIOPHARM 0,02 MG/3 MG_
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit in der auf
der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Die
Tabletteneinnahme erfolgt
durchgehend. Es wird an 28 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine
Filmtablette eingenommen. Mit der
2/23
nachfolgenden Packung wird am Tag nach Einnahme der letzten Tablette
aus der vorherigen Packung
begonnen. Eine Abbruchblutung beginnt normalerweise 2–3 Tage nach
Beginn der Placebo-Einnahme
(letzte Reihe) und kann noch andauern, wenn bereits die nächste
Packung angefangen wi