Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT, OXYCODONHYDROCHLORID
Acino AG
N02AA55
NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT, OXYCODONHYDROCHLORID
5+2,5 mg
depottabletter
2016-05-13
13. OKTOBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR ESTALDEM, DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 29532 1. LÆGEMIDLETS NAVN Estaldem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg/2,5 mg depottabletter Hver depottablet indeholder 5 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 4,5 mg oxycodon og naloxonhydrochloriddihydrat svarende til 2,5 mg naloxonhydrochlorid og 2,25 mg naloxon. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver depottablet indeholder 16,0 mg lactose. 10 mg/5 mg depottabletter Hver depottablet indeholder 10 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 9,0 mg oxycodon og naloxonhydrochloriddihydrat svarende til 5,0 mg naloxonhydrochlorid og 4,5 mg naloxon. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver depottablet indeholder 32,0 mg lactose. 20 mg/10 mg depottabletter Hver depottablet indeholder 20 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 18,0 mg oxycodon og naloxonhydrochloriddihydrat svarende til 10,0 mg naloxonhydrochlorid og 9,0 mg naloxon. 40 mg/20 mg depottabletter Hver depottablet indeholder 40 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 36,0 mg oxycodon og naloxonhydrochloriddihydrat svarende til 20,0 mg naloxonhydrochlorid og 18,0 mg naloxon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. _dk_hum_55085_spc.doc_ _Side 1 af 19_ 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter. Estaldem 5 mg/2,5 mg depottabletter Lyseblå, runde, konvekse filmovertrukne tabletter med en nominel diameter på 6,2 mm. Estaldem 10 mg/5 mg depottabletter Hvide til råhvide, ovale, konvekse filmovertrukne tabletter med en nominel længde på 13,2 mm. Estaldem 20 mg/10 mg depottabletter Lyserøde, ovale, konvekse filmovertrukne tabletter med en nominel længde på 10,2 mm. Estaldem 40 mg/20 mg depottabletter Lysorange til okkerfarvede, ovale, konvekse filmovertrukne tabletter med en nominel længde på 13,2 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Stærke smerter, som kun kan behandles tilstrækkeligt med opioidanalgetika. Opioidantagonisten naloxon modvirker opioidinduceret obstipation, idet oxycodons virkning på opioidreceptorerne l Aqra d-dokument sħiħ