Estaldem 5+2,5 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT, OXYCODONHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Acino AG
ATC-kode:
N02AA55
INN (International Name):
NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT, OXYCODONHYDROCHLORID
Dosering:
5+2,5 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisationsnummer:
55085
Autorisation dato:
2016-05-13

4. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Estaldem, depottabletter

0.

D.SP.NR.

29532

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Estaldem

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

mg/2,5

mg depottabletter

Hver depottablet indeholder 5 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 4,5 mg oxycodon og

naloxonhydrochloriddihydrat svarende til 2,5 mg naloxonhydrochlorid og 2,25 mg

naloxon.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver depottablet indeholder

16,0 mg lactose.

mg/5

mg depottabletter

Hver depottablet indeholder 10 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 9,0 mg oxycodon

og naloxonhydrochloriddihydrat svarende til 5,0 mg naloxonhydrochlorid og 4,5 mg

naloxon.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver depottablet indeholder

32,0 mg lactose.

mg/10

mg depottabletter

Hver depottablet indeholder 20 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 18,0 mg oxycodon

og naloxonhydrochloriddihydrat svarende til 10,0 mg naloxonhydrochlorid og 9,0 mg

naloxon.

mg/20

mg depottabletter

Hver depottablet indeholder 40 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 36,0 mg oxycodon

og naloxonhydrochloriddihydrat svarende til 20,0 mg naloxonhydrochlorid og 18,0 mg

naloxon.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

dk_hum_55085_spc.doc

Side 1 af 19

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter.

Estaldem 5

mg/2,5

mg depottabletter

Lyseblå, runde, konvekse filmovertrukne tabletter med en nominel diameter på 6,2 mm.

Estaldem 10

mg/5

mg depottabletter

Hvide til råhvide, ovale, konvekse filmovertrukne tabletter med en nominel længde på

13,2 mm.

Estaldem 20

mg/10

mg depottabletter

Lyserøde, ovale, konvekse filmovertrukne tabletter med en nominel længde på 10,2 mm.

Estaldem 40

mg/20

mg depottabletter

Lysorange til okkerfarvede, ovale, konvekse filmovertrukne tabletter med en nominel

længde på 13,2 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Stærke smerter, som kun kan behandles tilstrækkeligt med opioidanalgetika.

Opioidantagonisten naloxon modvirker opioidinduceret obstipation, idet oxycodons

virkning på opioidreceptorerne lokalt i mave-tarm-kanalen blokeres.

Estaldem er godkendt til behandling af voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Analgesi

Den analgetiske effekt af Estaldem er ækvivalent med oxycodonhydrochlorid i

depotformuleringer.

Dosis bør justeres i forhold til smerteintensitet og den enkelte patients respons. Medmindre

andet er foreskrevet, skal Estaldem administreres som følger:

Voksne

Den normale initialdosis til opioidnaive patienter er 10 mg/5 mg oxycodon-

hydrochlorid/naloxonhydrochlorid hver 12. time.

Patienter, som allerede er i behandling med opioider, kan starte med højere doser af

Estaldem, afhængigt af tidligere erfaringer med opioidbehandling.

Estaldem 5 mg/2,5 mg er beregnet til titrering af dosis ved opstart af opioidbehandling og

ved individuel justering af dosis.

dk_hum_55085_spc.doc

Side 2 af 19

Den maksimale døgndosis af Estaldem er 160 mg oxycodonhydrochlorid og 80 mg

naloxonhydrochlorid. Den maksimale daglige dosis er forbeholdt patienter, som tidligere

har været i behandling med en stabil dosis af oxycodon/naloxon, og som har behov for en

øget dosis. Der bør tages særligt hensyn til patienter med nedsat nyrefunktion og patienter

med let nedsat leverfunktion, hvis en øget dosis overvejes. Til patienter, som har brug for

en højere dosis, kan behandlingen suppleres med oxycodonhydrochlorid i

depotformulering givet samtidigt, idet der tages højde for den maksimale døgndosis på

400 mg oxycodonhydrochlorid i depotformulering. Supplement med

oxycodonhydrochlorid kan reducere naloxonhydrochlorids gavnlige effekt på

tarmfunktionen.

Ved seponering af behandling med Estaldem og efterfølgende skift til et andet opioid kan

det forventes, at tarmfunktionen forværres.

Nogle patienter, som tager Estaldem efter en fast doseringsplan, har behov for

hurtigtvirkende analgetika som nødmedicin ved gennembrudssmerter. Estaldem er en

depotformulering og er derfor ikke egnet til behandling af gennembrudssmerter. Ved

behandling af gennembrudssmerter skal en enkelt dosis nødmedicin udgøre ca. 1/6 af den

totale døgndosis af oxycodonhydrochlorid. Brug af nødmedicin mere end to gange daglig

indikerer normalt, at den anvendte dosis Estaldem skal øges. Justering af dosis foretages i

trin på 5 mg/2,5 mg eller om nødvendigt 10 mg/5 mg, oxycodonhydrochlorid/naloxon-

hydrochlorid to gange daglig med 1-2 dages mellemrum, indtil der er opnået en stabil

dosis. Så længe det er nødvendigt med smertebehandling, er målet at finde en

patientspecifik dosis, som ved to daglige doser giver tilstrækkelig smertelindring med så

lidt nødmedicin som muligt.

Den fastsatte dosis Estaldem administreres to gange daglig i henhold til fast doseringsplan.

For de fleste patienter passer det med jævnt fordelt administration (samme dosis givet hver

12. time, morgen og aften). Nogle patienter kan, afhængigt af deres smertetilstand, have

gavn af en ujævnt fordelt dosering tilrettelagt efter smertemønsteret. Generelt bør den

lavest effektive dosis analgetikum anvendes.

Ved behandling af non-maligne smerter er en daglig dosis på op til 40 mg/20 mg

oxycodonhydrochlorid/naloxonhydrochlorid normalt tilstrækkelig, men det kan dog være

nødvendigt at anvende højere dosis.

Ældre

Som for yngre voksne afhænger dosis af smertens intensitet eller RLS-symptomer og af

den enkelte patients respons.

Patienter med nedsat leverfunktion

Et klinisk forsøg har vist, at plasmakoncentrationen af både oxycodon og naloxon er

forhøjet hos patienter med nedsat leverfunktion. Koncentrationen af naloxon blev påvirket

i højere grad end koncentrationen af oxycodon (se pkt. 5.2). Den kliniske betydning af, at

patienter med nedsat leverfunktion eksponeres for en relativt høj koncentration af naloxon,

kendes endnu ikke. Estaldem bør anvendes med forsigtighed til patienter med let nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.4). Estaldem er kontraindiceret til patienter med moderat til svært

nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).

dk_hum_55085_spc.doc

Side 3 af 19

Patienter med nedsat nyrefunktion

Et klinisk forsøg har vist, at plasmakoncentrationen af både oxycodon og naloxon er

forhøjet hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Koncentrationen af naloxon

blev påvirket i højere grad end koncentrationen af oxycodon. Den kliniske betydning af, at

patienter med nedsat nyrefunktion eksponeres for en relativt høj koncentration af naloxon,

kendes endnu ikke. Estaldem bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat

nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Estaldems sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Administration

Til oral anvendelse.

Den fastsatte dosis Estaldem administreres to gange daglig i henhold til fast doseringsplan.

Estaldem depottabletter kan tages sammen med eller uafhængigt af føde og skal tages med

en tilstrækkelig mængde væske. Depottabletterne skal synkes hele og må ikke deles, tygges

eller knuses.

Behandlingsvarighed

Estaldem må ikke anvendes i længere tid end højst nødvendigt. Hvis sygdommens type og

sværhedsgrad nødvendiggør længerevarende behandling, skal patienten overvåges nøje og

regelmæssigt for at vurdere, om og i hvilket omfang fortsat behandling er nødvendig.

Analgesi

Når opioidbehandling ikke længere er nødvendig, anbefales det at reducere den daglige

dosis gradvist (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Enhver situation, hvor opioider er kontraindiceret

Svær respirationsdepression med hypoxi og/eller hyperkapni

Svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Cor pulmonale

Svær bronkial astma

Ikke-opioidinduceret paralytisk ileus

Moderat til svært nedsat leverfunktion

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Den største risiko ved overdosering af opioider er respirationsdepression.

Der skal udvises forsigtighed ved administration af Estaldem til ældre eller svækkede

patienter, patienter med opioidinduceret paralytisk ileus, patienter med svært nedsat

lungefunktion, patienter med søvnapnø, myksødem, hypothyroidisme, Addisons sygdom

dk_hum_55085_spc.doc

Side 4 af 19

(binyrebarkinsufficiens), forgiftningspsykose, cholelithiasis, prostatahypertrofi,

alkoholisme, delirium tremens, pancreatitis, hypotension, hypertension, allerede

eksisterende hjerte-kar-sygdomme, hovedskader (pga. risiko for øget intrakranielt tryk),

epilepsi eller tendens til krampeanfald samt hos patienter, der er i behandling med

MAO-hæmmere.

Der skal også udvises forsigtighed ved administration af Estaldem til patienter med let

nedsat lever- eller nyrefunktion. Det er især nødvendigt, at patienter med svært nedsat

nyrefunktion monitoreres omhyggeligt.

Diarré kan betragtes som en mulig bivirkning af naloxon.

Patienter, der er i langtidsbehandling med høje opioiddoser, kan initialt få

seponeringssymptomer ved skift til Estaldem. Sådanne patienter kræver særlig

opmærksomhed.

Estaldem er ikke egnet til behandling af abstinenssymptomer.

Langtidsbehandling med Estaldem kan medføre udvikling af tolerance, hvilket kan

nødvendiggøre brug af højere doser for at opnå den ønskede effekt. Kronisk brug af

Estaldem kan medføre fysisk afhængighed. Der kan forekomme abstinenssymptomer ved

pludselig seponering af behandlingen. Hvis behandling med Estaldem ikke længere er

nødvendig, anbefales det at reducere den daglige dosis gradvist for at undgå, at der opstår

seponeringssymptomer (se pkt. 4.2).

Der er risiko for udvikling af psykisk afhængighed af opioidanalgetika, inklusive

Estaldem. Der skal udvises særlig forsigtighed ved brug af Estaldem til patienter, som

tidligere har haft et alkohol- eller stofmisbrug. Oxycodon alene har en misbrugsprofil

svarende til andre stærke opioidagonister.

Depottabletterne skal sluges hele for ikke at ødelægge den forlængede virkning. De må

ikke deles, tygges eller knuses. Deling, tygning eller knusning af depottabletterne før

indtagelse fører til hurtigere frigivelse af de aktive substanser og absorption af en potentielt

dødelig dosis af oxycodon (se pkt. 4.9).

Patienter, der har oplevet somnolens og/eller et pludseligt søvnanfald, må ikke føre

motorkøretøjer eller betjene maskiner. Derudover kan det overvejes at reducere dosis eller

seponere behandlingen. På grund af mulige additive virkninger, bør der udvises

forsigtighed, når patienter tager andre sedativa i kombination med Estaldem (se pkt. 4.5

og 4.7).

Hvis Estaldem tages sammen med alkohol, kan bivirkningerne af Estaldem øges. Samtidig

brug bør undgås.

Estaldems sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år, og

det frarådes derfor at anvende Estaldem til børn og unge under 18 år.

Der er ingen klinisk erfaring med behandling af patienter med peritoneal carcinomatose

eller sub-okklusivt syndrom i fremskredne stadier af cancer i fordøjelsessystemet eller

bækkenet. Estaldem bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.

dk_hum_55085_spc.doc

Side 5 af 19

Estaldem bør ikke anvendes præoperativt eller i 12-24 timer efter operationen. Tidspunktet

for, hvornår behandling med Estaldem kan påbegyndes postoperativt, afhænger af type og

omfang af operationen, anvendt anæstesi, anden medicinering og patientens tilstand og

kræver derfor en grundig afvejning af fordele og risici for den enkelte patient.

Narkomaner bør på det kraftigste frarådes at misbruge Estaldem.

Hos personer, der er afhængige af opioider som f.eks. heroin, morfin eller methadon, vil en

delt, tygget eller knust tablet ved parenteral, nasal eller oral indtagelse medføre markante

abstinenssymptomer eller forværring af allerede eksisterende symptomer (se pkt. 4.9).

Dette skyldes naloxons antagonistiske egenskaber over for opioidreceptorer.

Estaldem består af en dobbelt polymermatrix, der kun er beregnet til oral anvendelse. I

tilfælde af misbrug i form af parenteral injektion kan depottablettens hjælpestoffer (især

talcum) medføre lokale vævsnekroser, granulomer i lungerne eller andre alvorlige,

potentielt dødelige hændelser.

Den tomme depottabletmatrix kan evt. ses i afføringen.

Risiko ved samtidig brug af sederende lægemidler, som f.eks. benzodiazepiner, eller

relaterede lægemidler:

Samtidig brug af Estaldem og sederende lægemidler, som f.eks. benzodiazepiner, eller

relaterede lægemidler kan resultere i sedation, respirationsdepression, koma og død. På grund

af disse risici bør samtidig ordination af disse sederende lægemidler forbeholdes patienter for

hvem alternative behandlingsmetoder ikke er mulige. Hvis det besluttes at ordinere Estaldem

sammen med sederende lægemidler, bør den lavest effektive dosis anvendes, og

behandlingsvarigheden bør være så kort som muligt.

Patienterne bør følges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation. I

denne forbindelse anbefales det kraftigt at gøre patienterne og deres omsorgspersoner

opmærksomme på disse symptomer (se pkt. 4.5).

Estaldem 5 mg/2,5 mg og 10 mg/5 mg depottabletter indeholder lactose. Estaldem

5 mg/2,5 mg og 10 mg/5 mg bør ikke anvendes til patienter med sjælden arvelig

galactoseintolerans (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

CNS-depressiva (f.eks. andre opioider, sedativa, hypnotika, antidepressiva, phenothiaziner,

neuroleptika, antihistaminer og antiemetika) kan forstærke den CNS-dæmpende effekt

(f.eks. respirationsdepression) af Estaldem.

Alkohol kan forstærke de farmakodynamiske virkninger af Estaldem; samtidig brug bør

undgås.

Der er observeret klinisk relevante ændringer i INR (International Normalized Ratio eller

Quick-value) i begge retninger hos enkeltpersoner ved samtidig administration af

oxycodon og coumarin-antikoagulantia.

Oxycodon metaboliseres hovedsageligt via CYP3A4 og delvist via CYP2D6 (se pkt. 5.2).

Disse metaboliseringsvejes aktiviteter kan hæmmes eller fremmes af forskellige samtidigt

dk_hum_55085_spc.doc

Side 6 af 19

administrerede lægemidler eller kostelementer. Om nødvendigt skal Estaldem-doserne

justeres i overensstemmelse hermed.

CYP3A4-hæmmere såsom makrolidantibiotika (f.eks. clarithromycin, erythromycin,

telithromycin), azolantimykotika (f.eks. ketoconazol, voriconazol, itraconazol,

posaconazol), proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir),

cimetidin og grapefrugtjuice kan forårsage nedsat udskillelse af oxycodon, hvilket kan

medføre en stigning i oxycodonkoncentrationen i blodet. Det kan være nødvendigt at

foretage dosisreduktion og efterfølgende fornyet titrering af Estaldem.

CYP3A4-induktorer såsom rifampicin, carbamazepin, phenytoin og perikon kan fremkalde

metabolisering af oxycodon og forårsage øget udskillelse af lægemidlet, hvilket medfører

et fald i oxycodonkoncentrationen i blodet. Der skal udvises forsigtighed, og yderligere

titrering kan være nødvendig for at opnå tilstrækkelig symptomkontrol.

I teorien kan lægemidler, der hæmmer CYP3A4-aktiviteten, som paroxetin, fluoxetin og

quinidin forårsage nedsat udskillelse af oxycodon, hvilket kan medføre en stigning i

oxycodonkoncentrationen i blodet. Samtidig administration med CYP2D6-hæmmere havde

en ubetydelig indvirkning på elimineringen af oxycodon og havde heller ingen indflydelse

på oxycodons farmakodynamiske virkninger.

In vitro-metabolismeforsøg indikerer, at der ikke kan forventes klinisk relevante

interaktioner mellem oxycodon og naloxon.

Der er minimal sandsynlighed for klinisk relevante interaktioner mellem paracetamol,

acetylsalicylsyre eller naltrexon og oxycodon/naloxon-kombinationen i terapeutiske

koncentrationer.

Sederende lægemidler, som f.eks. benzodiazepiner eller relaterede lægemidler:

Samtidig brug af opioider med sederende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller relaterede

lægemidler øger risikoen for sedation, respirationsdepression, koma og død, grundet den

additive CNS-deprimerende effekt. Ved samtidig brug bør dosis og behandlingsvarighed

begrænses (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data om fertilitet.

Graviditet

Der er ingen erfaring med anvendelse af oxycodon/naloxon til gravide eller i forbindelse

med fødsel. Data fra et begrænset antal tilfælde, hvor den gravide blev behandlet med

oxycodon, indikerer ingen risiko for medførte abnormiteter. Erfaringsgrundlaget for

anvendelse af naloxon til gravide er ringe. Den systemiske optagelse af naloxon efter

administration af oxycodon/naloxon-depottabletter er dog relativt lav (se pkt. 5.2). Både

oxycodon og naloxon passerer placenta. Der er ikke udført dyreforsøg med

oxycodon/naloxon-kombinationen (se pkt. 5.3). Dyreforsøg, hvor oxycodon eller naloxon

blev givet hver for sig, indikerer ingen teratogen eller embryotoksisk effekt.

Længerevarende brug af oxycodon under graviditet kan forårsage seponeringssymptomer

hos den nyfødte. Brug af oxycodon under fødslen kan forårsage respirationsdepression hos

den nyfødte.

dk_hum_55085_spc.doc

Side 7 af 19

Estaldem må kun anvendes under graviditet, såfremt fordelene opvejer risici for det ufødte

eller nyfødte barn.

Amning

Oxycodon udskilles i modermælk. Mælk/plasma-koncentrationsratio er 3,4:1, og det er

derfor muligt, at oxycodon kan påvirke det ammede barn. Det er usikkert, om naloxon også

udskilles i modermælk. Den systemiske koncentration af naloxon efter administration af

oxycodon/naloxon-depottabletter er dog meget lav (se pkt. 5.2). Det kan ikke udelukkes, at

specielt gentagen indtagelse af Estaldem kan udgøre en risiko for det ammede barn.

Amning bør ophøre under behandling med Estaldem.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Estaldem påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Dette gælder især ved starten af behandlingen, ved øgning af dosis eller skift af præparat

og ved samtidig indtagelse af Estaldem og stoffer med CNS-dæmpende effekt. Ved stabil

dosis er et generelt forbud ikke nødvendigt. Vurdering af evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner skal ske i samråd mellem patienten og dennes læge.

Patienter, der behandles med Estaldem, og som oplever somnolens og/eller pludselige

søvnanfald, skal advares mod at føre motorkøretøjer eller foretage sig noget, hvor nedsat

opmærksomhed kan bringe dem selv eller andre i risiko for alvorlig fare eller død (f.eks.

betjening af maskiner), indtil sådanne gentagne anfald og tilfælde af somnolens er

forsvundet (se også pkt. 4.4 og 4.5).

4.8

Bivirkninger

Følgende frekvenser danner grundlag for vurdering af bivirkninger:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

De alvorligste bivirkninger er anført først.

Bivirkninger ved smertebehandling

Systemorgan-klasse

MedDRA

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Immunsystemet

Hypersensitivitet

Metabolisme og ernæring

Nedsat, evt.

manglende,

appetit

Psykiske forstyrrelser

Insomni

Abnorme tanker

Angst

Konfusion

Depression

Nervøsitet

Rastløshed

Eufori

Hallucinationer

Mareridt

dk_hum_55085_spc.doc

Side 8 af 19

Nervesystemet

Svimmelhed

Hovedpine

Døsighed

Konvulsioner

Opmærksomheds-

forstyrrelse

Taleforstyrrelse

Synkope

Tremor

Paræstesi

Sedation

Øjne

Synsnedsættelse

Øre og labyrint

Vertigo

Hjerte

Angina pectoris

Palpitationer

Takykardi

Vaskulære sygdomme

Hedeture

Blodtryksfald

Blodtryksstigning

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø

Rinoré

Hoste

Gaben

Respirations-

depression

Mave-tarm-kanalen

Abdominalsmerter

Obstipation

Diarré

Mundtørhed

Dyspepsi

Opkastning

Kvalme

Flatulens

Abdominal

distension

Tandsygdomme

Opstød

Lever og galdeveje

Forhøjede

leverenzymer

Galdestenskolik

Hud og subkutane væv

Pruritus

Hudreaktioner

Hyperhidrose

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Muskelkramper

Muskeltrækninger

Myalgi

Nyrer og urinveje

Pludselig

vandladningstrang

Urinretention

Det reproduktive system

og mammae

Erektil

dysfunktion

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Asteni

Træthed

Brystsmerter

Kulderystelser

Abstinens-

symptomer

Generel

utilpashed

Smerter

Perifere ødemer

Undersøgelser

Vægttab

Vægtøgning

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Kvæstelser fra

uheld

især personer med epilepsi eller tendens til krampeanfald

især hos patienter med koronararteriesygdom i anamnesen

Yderligere kendte bivirkninger for den aktive substans oxycodonhydrochlorid:

På grund af dets farmakologiske egenskaber kan oxycodonhydrochlorid medføre

respirationsdepression, miosis, bronkospasmer og kramper i glat muskulatur såvel som

undertrykkelse af hosterefleksen.

dk_hum_55085_spc.doc

Side 9 af 19

Systemorgan-

klasse MedDRA

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Herpes simplex

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

Metabolisme og

ernæring

Dehydrering

Øget appetit

Psykiske

forstyrrelser

Humørsvingninger

og personligheds-

forandringer

Nedsat

aktivitetsniveau

Psykomotorisk

hyperaktivitet

Agitation

Perceptionsfor-

styrrelser (f.eks.

manglende

virkelighedssans)

Nedsat libido

Afhængighed

Nervesystemet

Koncentrations-

besvær

Migræne

Dysgeusi

Hypertoni

Ufrivillige

muskelsam-

mentrækninger

Hypæstesi

Koordinations-

forstyrrelser

Øre og labyrint

Nedsat hørelse

Vaskulære

sygdomme

Vasodilatation

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dysfoni

Mave-tarm-kanalen

Hikke

Dysfagi

Ileus

Sår i munden

Stomatit

Melæna

Gingival blødning

Lever og galdeveje

Cholestase

Hud og subkutane

væv

Tør hud

Urticaria

Nyrer og urinveje

Dysuri

Det reproduktive

system og mammae

Amenoré

Almene symptomer

og reaktioner på

administrations-

stedet

Ødemer

Tørst

Tolerance

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

dk_hum_55085_spc.doc

Side 10 af 19

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information