ESBRIET CÁPSULAS 267 mg (PIRFENIDONA)

Country: Ċili

Lingwa: Spanjol

Sors: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredjent attiv:

PIRFENIDONA

Disponibbli minn:

ROCHE CHILE LTDA.

INN (Isem Internazzjonali):

PIRFENIDONE

Kompożizzjoni:

Sin Formulas

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-03-14

Karatteristiċi tal-prodott

REF.: RF691761/15
REG.ISP N°: F-22478/16
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ESBRIET CÁPSULAS 267 MG
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ESBRIET
®
Pirfenidona
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
CLASE TERAPÉUTICA O FARMACOLÓGICA DEL FÁRMACO
La pirfenidona pertenece a la clase química de las piridinas.
Código ATC: L04AX05
1.2
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
1.3
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
1.4
DECLARACIÓN DE ESTERILIDAD/RADIACTIVIDAD
No procede.
1.5
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Principio activo:_
pirfenidona.
Esbriet (pirfenidona) 267 mg, cápsulas.
_Excipientes:_(SEGÚN LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO)
_ _
2.
DATOS
CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Esbriet está indicado para el tratamiento de la fibrosis pulmonar
idiopática (FPI).
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Esbriet
debe
ingerirse
entero
con
agua
y
tomarse
con
alimentos
para
reducir
la
posibilidad
de
náuseas
y
mareos
(v.
_2.6 _
_Reacciones _
_adversas _
y
_ _
_3.2 _
_Propiedades _
_farmacocinéticas_
).
POSOLOGÍA
_Adultos _
Una vez iniciado el tratamiento, la dosis debe aumentarse
gradualmente, durante un
periodo de 14 días, hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de 9
cápsulas al día, de la
siguiente forma:

Días 1-7: 1 cápsula, 3 veces al día (801 mg/d)
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REG.ISP N°: F-22478/16
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ESBRIET CÁPSULAS 267 MG
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
Días 8-14: 2 cápsulas, 3 veces al día (1.602 mg/d)

Del día 15 en adelante: 3 cápsulas, 3 veces al día (2.403 mg/d)
La
dosis
diaria
recomendada
de
Esbriet
para
los
pacientes
con
fibrosis
pulmonar
idiopática es de 3 cápsulas de 267 mg 3 veces al día (3 v/d) con
alimentos, o un total de
2.403 mg/d.
En ningún caso se recomiendan dosis superiores a 2.403 mg/día.
Los pacientes que dejen de tomar el tratamiento con Esbriet durante 14
días consecutivos
o más tiempo deben reiniciar el tratamiento con una pauta de aumento
gradual de la dosis
durante las 2 primeras semanas hasta alcanzar la dosis diaria
rec