Eryseng Parvo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-10-2014
Ingredjent attiv:
porcinul parvovirus, tulpina NADL-2 și Erysipelothrix rhusiopathiae, tulpina R32E11 (inactivată)
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI09AL01
INN (Isem Internazzjonali):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupp terapewtiku:
porci
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pentru imunizarea activă a porcilor femele pentru protejarea descendenților împotriva infecției transplacentare cauzată de parvovirusul porcin. Pentru imunizarea activă de sex masculin și de sex feminin porci pentru a reduce semnele clinice (leziuni cutanate și febră) de erizipel porcine cauzate de Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 și serotipul 2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-08
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. PROSPECT
15
PROSPECT
ERYSENG PARVO SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ERYSENG PARVO suspensie injectabilă pentru porcine
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 2 ml conţine:
Parvovirus porcin inactivat, tulpina NADL-2
.......................................................... PR >1,15*
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
inactivat, tulpina R32E11 .................. ELISA > 3,34 log
2
IE
50%
**
*PR, potenţă relativă (ELISA)
**IE
50%
inhibare ELISA - 50%
Hidroxid de
aluminiu............................................................................................
5,29 mg (aluminiu)
DEAE-dextran
Ginseng
Suspensie injectabilă de culoare albicioasă
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru
imunizarea
activă
a
porcilor
femele
în
scopul
protecţiei
progenilor
împotriva
infecţiei
transplacentare cauzate de parvovirusul porcin.
Pentru imunizarea activă a porcilor masculi şi femele, în scopul
reducerii semnelor clinice (leziuni
cutanate şi febră) ale erizipelului porcin cauzat de
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotipurile 1 şi 2.
Instalarea imunitatii:
Parvovirusul porcin: de la debutul perioadei de gestaţie.
_E. rhusiopathiae_
: la trei săptămâni de la încheierea schemei de vaccinare de
bază.
Durata imunizării:
Parvovirusul porcin: vaccinarea asigură protecţia fătului pe durata
gestaţiei. Revaccinarea trebuie
efectuată înainte de fiecare gestaţie, vezi sectiunea "
Posologie pentru fiecare specie, cale (căi) de administrare şi mod
de administrare".
_E. rhusiopathiae_
: vaccinarea asigură protecţie împotriva erizipelului po
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ERYSENG PARVO suspensie injectabilă pentru porcine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 2 ml conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE :
Parvovirus porcin inactivat, tulpina NADL-2
.......................................................... PR >1,15*
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
inactivat, tulpina R32E11 ................. ELISA > 3,34 log
2
IE
50%
**
*PR, potenţă relativă (ELISA)
**IE
50%
inhibare ELISA - 50%
ADJUVANT(ADJUVANŢI):
Hidroxid de aluminiu …………………….
................................................. 5,29 mg (aluminiu)
DEAE-dextran
Ginseng
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Suspensie de culoare albicioasă
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru
imunizarea
activă
a
porcilor
femele,
în
scopul
protecţiei
progenilor
împotriva
infecţiei
transplacentare cauzate de parvovirusul porcin.
Pentru imunizarea activă a porcilor masculi şi femele, în scopul
reducerii semnelor clinice (leziuni
cutanate şi febră) ale erizipelului porcin cauzat de
_Erysipelothrix rhusiopathiae,_
serotipurile 1 şi 2.
Instalarea imunitatii:
Parvovirusul porcin: de la debutul perioadei de gestaţie.
_E. rhusiopathiae_
: la trei săptămâni de la încheierea schemei de vaccinare de
bază.
Durata imunizării:
Parvovirusul porcin: vaccinarea asigură protecţia fătului pe durata
gestaţiei. Revaccinarea trebuie
efectuată înainte de fiecare gestaţie, vezi sectiunea 4.9.
_E. rhusiopathiae_
: vaccinarea asigură protecţie împotriva erizipelului porcin până
în momentul în care
este recomandată revaccinarea (la aproximativ şase luni de la schema
de vaccinare de bază), vezi
sectiunea 4.9.
4.3
CONTRAINDICAŢII
3
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele
active, la adjuvanţi sau la
Aqra d-dokument sħiħ
