Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
toxoid tat-tetnu
Intervet International BV
QI05AB03
Adjuvanted vaccine against tetanus
Żwiemel
Immunoloġiċi għall-equidae
Immunizzazzjoni attiva ta 'żwiemel li għandhom età ta' 6 xhur kontra t-tetnu biex tevita l-mortalità. Bidu ta 'immunità: 2 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni primarja courseDuration ta' l-immunità: 17-il xahar wara l-ewwel kors ta ' tilqim, 24 xahar wara l-ewwel revaċċinazzjoni.
Revision: 8
Awtorizzat
2005-07-08
11 11. KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN Aħżen 2°C – 8°C , Ipproteġi mid-dawl. Tiffriżax 12. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ Aqra l-fuljett ta’ tagħrif. 13. IL-KLIEM “GĦAL TRATTAMENT TAL-ANNIMALI BISS” U KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVISTA U L-UŻU, JEK K APPLIK ABBLI Għal Trattament tal-Annimali Biss - Għandu jingħata biss bi preskrizzjoni verterinarja. 14. IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL” Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. 15. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer 16. NUMRU/I TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002 17. NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru} 12 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’ PPAKKJAR LI JMISS MAL-PRODOTT Kunjett ta’ 1 ml u siringa ta’1ml mimlija għall-lest 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Equilis Te [stampa ċara ta’ żiemel] 2. KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) 3. KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA’ DOŻI 1 doża 4. MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI IM 5. ŻMIEN TA’ TIŻMIM Żmien ta’ tiżmim: Xejn ġranet 6. NUMRU TAL-LOTT Lott {numru) 7. DATA TA’ SKADENZA Jiskadi {xahar/sena} 8. IL-KLIEM “ GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS” Għall-kura tal-annimali biss. 13 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 14 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL EQUILIS TE, SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI, GĦAŻ-ŻWIEMEL 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJO NI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Equilis Te, suspensjoni għall-injezzjoni, għaż-żwiemel 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta' 1ml fiha: Sustanza Attiva : Tetanus toxoid Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Equilis Te, suspensjoni għall-injezzjoni, għaż-żwiemel 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ ml fiha: Sustanza Attiva : _Toxoid_ tat-tetnu 40 Lf 1 1 Qies ekwivalenti ta’ flokulazzjoni; jikkorispondu ma’ ≥30IU/ml sirum tal-fenek tal-Indi fit-test ta’ potenza tal-Farmakopeja Ewropea Sustanzi mhux attivi Saponin ippurifikat 375 mikrogrammi Kolesterol 125 mikrogrammi Phosphatidylcholine 62.5 mikrogrammi Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni Suspensjoni opalaxxenti ċara. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Żwiemel 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Immunizzazzjoni attiva għal żwiemel ta’ sitt xhur jew aktar kontra t-tetnu biex tippreveni l-imwiet. Bidu ta’ immunità: 2 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim Kemm iddum l-immunita: 17-il xahar wara l-ewwel kors ta’ tilqim 24 xahar wara l-ewwel revaċċinazzjoni 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Il-morien m’għandhomx jitlaqqmu qabel jagħlqu sitt xhur, speċjalment jekk imwildin minn dwieb li tlaqqmu għat-tieni darba fl-aħħar xahrejn ta’ tqala, għax hemm il-possibilità li jinterferixxi mal- antikorpi mill-omm. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU 3 Annimali b’saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali F’każ li tinjetta lilek innifsek, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni fil- pakkett jew it-tikketta lit-tabib. 4.6 EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ) Nefħa iebsa jew ratba (dijametru mass. 5cm) tista’ tfeġġ fil-post tal-injezzjoni, li tiċkien fi żmien jumejn. F’każijiet rari, reaz Aqra d-dokument sħiħ