Equilis Prequenza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-12-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-12-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-05-2013
Ingredjent attiv:
hevosen influenssa-viruskannoista: A/equine-2/South Africa/4/03 A/equine-2/Newmarket/2/93
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI05AA01
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against equine influenza in horses
Grupp terapewtiku:
Hevoset
Żona terapewtika:
hevosen influenssa virus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kuuden kuukauden ikäisten hevosten aktiivinen immunisointi hevosen influenssaa vastaan kliinisten oireiden ja viruksen erittymisen vähentämiseksi tartunnan jälkeen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-07-08
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B.
PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
Equilis Prequenza injektioneste suspensio hevoselle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Equilis Prequenza injektioneste, suspensio, hevoselle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Jokainen 1 ml annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET
Hevosen influenssaviruskannat :
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
1
ELISA-ntigeeniyksikköä
ADJUVANTTI
I
SCOM-matrix sisältäen:
Puhdistettu saponiini
375 mikrogrammaa
Kolesteroli
125 mikrogrammaa
Fosfatidyylikoliini
62,5 mikrogrammaa
Kirkas läpikuultava injektioneste, suspensio
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien
hevosinfluenssaa vastaan vähentämään
kliinisiä oireita ja viruseritystä tartunnan jälkeen.
Influenssa
Immuniteetin kehittyminen:
2 viikkoa perusrokotusten jälkeen
Immuniteetin kesto:
5 kuukautta perusrokotusten jälkeen
12 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
15
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Injektiokohdassa voi esiintyä harvoin hajanaista kovaa tai pehmeää
turvotusta (halkaisijaltaan
korkeintaan 5 cm). Turvotus häviää kahden päivän kuluessa.
Injektiokohdassa voi harvinaisissa
tapauksissa esiintyä kipua, mikä saattaa johtaa väliaikaiseen
toiminnalliseen haittaan (jäykkyys).
Hyvin harvinaisissa tapauksissa paikallinen turvotus voi olla
halkaisijaltaan enemmän kuin 5 cm ja
kestää pidempään kuin 2 vuorokautta. Kuumetta, joskus myös
letargiaa ja ruokahaluttomuutta, voi
hyvin harvoin esiintyä vuorokauden ajan Poikkeustapauksissa nämä
oireet voivat kestää kolme
vuorokautta.
Jos havaitset haittavaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa tai epäilet, ettei lääke ole tehonnut, ilmoita
asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Hevonen
8.
A
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Equilis Prequenza injektioneste suspensio hevoselle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen 1ml annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Hevosen influenssaviruskannat:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
1
Antigeeniyksikköä
ADJUVANTTI
ISCOM-matrix sisältäen:
Puhdistettu saponiini
375 mikrogrammaa
Kolesteroli
125 mikrogrammaa
Fosfatidyylikoliini
62,5 mikrogrammaa
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste:
Kirkas läpinäkyvä injektioneste, suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Hevonen
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien
hevosinfluenssaa vastaan vähentämään
kliinisiä oireita ja viruseritystä tartunnan jälkeen.
Influenssa
Immuniteetin kehittyminen:
2 viikkoa perusrokotusten jälkeen
Immuniteetin kesto:
5 kuukautta perusrokotusten jälkeen
12 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Varsat suositellaan rokotettavaksi aikaisintaan 6 kuukauden
ikäisinä, etenkin jos varsan emä on
3
rokotettu uudelleen synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana,
maternaalisten vasta-aineiden
mahdollisen häiritsemisen vuoksi.
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
:
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettaInjisoitaessa
valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi
lääkärin puoleen ja äytettävä hänelle
pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Injektiokohdassa voi esiintyä harvoin hajanaista kovaa tai pehmeää
turvotusta (halkaisijaltaan
korkeintaan 5 cm). Turvotus häviää kahden päivän kuluessa.
Injektiokohdassa voi harvinaisissa
tapauksissa esiintyä kipua. mikä saattaa johtaa väliaikaiseen
toiminnalliseen haitt
Aqra d-dokument sħiħ
