Country: Italja
Lingwa: Taljan
Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Eplerenone
MYLAN S.P.A.
C03DA04
Eplerenone
"25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLIST
M
Eplerenone
043626062 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626023 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626035 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043626047 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043626086 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043626050 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626074 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043626011 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626112 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626098 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626213 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626237 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043626249 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 250 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043626252 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043626201 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626151 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626199 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626225 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626175 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626136 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626148 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626187 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626124 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626264 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 250 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043626163 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626100 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EPLERENONE MYLAN 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EPLERENONE MYLAN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Eplerenone MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE IL MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Eplerenone Mylan e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenone Mylan 3. Come prendere Eplerenone Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Eplerenone Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È EPLERENONE MYLAN E A CHE COSA SERVE Eplerenone Mylan appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agenti bloccanti selettivi dell’aldosterone. Questi agenti bloccanti inibiscono l’azione dell’aldosterone, una sostanza prodotta dall’organismo che controlla la pressione sanguigna e la funzionalità cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell’organismo che causano insufficienza cardiaca. Eplerenone Mylan è usato per trattare l’insufficienza cardiaca, per prevenire il peggioramento e per ridurre l’ospedalizzazione, se: 1. Ha avuto recentemente un attacco di cuore, in associazione ad altri medicinali utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca, oppure 2. Ha sintomi moderati e persistenti nonostante il trattamento che ha effettuato sino ad ora. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EPLERENONE MYLAN 1 Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa Aqra d-dokument sħiħ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Eplerenone Mylan 25 mg compresse rivestite con film Eplerenone Mylan 50 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di eplerenone. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di eplerenone. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa da 25 mg contiene 35,52 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 50 mg contiene 71,04 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Eplerenone Mylan 25 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo, rivestite con film, tonde, biconvesse con impresso “EP1” su un lato della compressa e “M” sull’altro lato. Eplerenone Mylan 50 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo, rivestite con film, tonde, biconvesse con impresso “EP2” su un lato della compressa e “M” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE L’eplerenone è indicato: • per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a seguito di recente infarto del miocardio, in aggiunta alla terapia standard compresi i betabloccanti; • in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti adulti con scompenso cardiaco (cronico) in Classe NYHA II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%) (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Sono disponibili dosaggi da 25 mg e 50 mg per l’aggiustamento individuale della dose. La dose massima giornaliera è 50 mg. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale de Aqra d-dokument sħiħ