EPLERENONE MYLAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Eplerenone

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

C03DA04

INN (Nome Internazionale):

Eplerenone

Confezione:

"25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLIST

Classe:

M

Area terapeutica:

Eplerenone

Dettagli prodotto:

043626062 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626023 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626035 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043626047 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043626086 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043626050 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626074 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043626011 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626112 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626098 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626213 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626237 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043626249 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 250 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043626252 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043626201 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626151 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626199 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626225 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626175 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626136 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626148 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626187 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626124 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626264 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 250 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043626163 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043626100 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EPLERENONE MYLAN 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
EPLERENONE MYLAN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Eplerenone
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE IL MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Eplerenone Mylan e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenone Mylan
3.
Come prendere Eplerenone Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Eplerenone Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È EPLERENONE MYLAN E A CHE COSA SERVE
Eplerenone Mylan appartiene ad un gruppo di medicinali noti come
agenti
bloccanti selettivi dell’aldosterone. Questi agenti bloccanti
inibiscono l’azione
dell’aldosterone, una sostanza prodotta dall’organismo che
controlla la pressione
sanguigna e la funzionalità cardiaca. Livelli elevati di aldosterone
possono
provocare alterazioni nell’organismo che causano insufficienza
cardiaca.
Eplerenone Mylan è usato per trattare l’insufficienza cardiaca, per
prevenire il
peggioramento e per ridurre l’ospedalizzazione, se:
1.
Ha avuto recentemente un attacco di cuore, in associazione ad altri
medicinali
utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca, oppure
2.
Ha sintomi moderati e persistenti nonostante il trattamento che ha
effettuato
sino ad ora.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EPLERENONE MYLAN
1
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Eplerenone Mylan 25 mg compresse rivestite con film
Eplerenone Mylan 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di eplerenone.
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di eplerenone.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni compressa da 25 mg contiene 35,52 mg di lattosio monoidrato.
Ogni compressa da 50 mg contiene 71,04 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Eplerenone Mylan 25 mg compresse rivestite con film sono compresse di
colore giallo, rivestite con film, tonde, biconvesse con impresso
“EP1” su un
lato della compressa e “M” sull’altro lato.
Eplerenone Mylan 50 mg compresse rivestite con film sono compresse di
colore giallo, rivestite con film, tonde, biconvesse con impresso
“EP2” su un
lato della compressa e “M” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’eplerenone è indicato:
•
per
la
riduzione
del
rischio
di
mortalità
e
morbilità
cardiovascolare in pazienti stabili con disfunzione ventricolare
sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di scompenso
cardiaco a seguito di recente infarto del miocardio, in aggiunta
alla terapia standard compresi i betabloccanti;
•
in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione del
rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti
adulti con scompenso cardiaco (cronico) in Classe NYHA II e
disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%) (vedere
paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Sono disponibili dosaggi da 25 mg e 50 mg per l’aggiustamento
individuale
della dose. La dose massima giornaliera è 50 mg.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale de