Pajjiż: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Eplerenona
Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
C03DA04
Eplerenone
25 mg
Comprimido revestido por película
Eplerenona 25 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
3.4.1.3 - Diuréticos poupadores de potássio
MSRM
Genérico
eplerenone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5413042 CNPEM: 50041347 CHNM: 10064898 Comercializado
Autorizado
2011-09-30
APROVADO EM 21-09-2012 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Eplerenona Pentafarma 25 mg comprimidos revestidos por película Eplerenona Pentafarma 50 mg comprimidos revestidos por película Leia com atenção todo este folheto antes de começar tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é Eplerenona Pentafarma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Pentafarma 3. Como tomar Eplerenona Pentafarma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Eplerenona Pentafarma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Eplerenona Pentafarma e para que é utilizado Eplerenona Pentafarma pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas seletivos da aldosterona. Estes agentes antagonistas inibem a ação da aldosterona, uma substância produzida pelo seu organismo, que ajuda a regular a sua tensão arterial e a função cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem causar alterações no seu organismo que conduzem a insuficiência cardíaca. Eplerenona Pentafarma pode ajudar a prevenir o agravamento da insuficiência cardíaca após a ocorrência de um ataque cardíaco, em associação com outros medicamentos utilizados para tratar a sua insuficiência cardíaca. 2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Pentafarma Não tome Eplerenona Pentafarma - se tem alergia à eplerenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem níveis elevados de potáss Aqra d-dokument sħiħ
APROVADO EM 21-09-2012 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Eplerenona Pentafarma 25 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de eplerenona. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 36,625 mg de lactose mono- hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Os comprimidos de Eplerenona Pentafarma são comprimidos revestidos por película amarelos, redondos e convexos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A eplerenona está indicada, em adição à terapêutica convencional incluindo bloqueadores-ß, para reduzir o risco de mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes estabilizados com disfunção ventricular esquerda (FEVE ≤ 40 %) e evidência clínica de insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio recente. 4.2 Posologia e modo de administração Para efetuar ajustes individuais de dose, encontram-se disponíveis as dosagens de 25 mg e 50 mg. A dose de manutenção recomendada de eplerenona é de 50 mg em toma única diária (OD). O tratamento deve ser iniciado com 25 mg, em toma única diária e aumentado até à dose alvo de 50 mg, em toma única diária, preferencialmente, no espaço de quatro semanas, tendo em consideração os níveis séricos de potássio (ver tabela 1). O tratamento com eplerenona deve ser iniciado, normalmente, dentro de 3-14 dias após um enfarte agudo do miocárdio. Os doentes com níveis séricos de potássio > 5,0 mmol/l não devem iniciar o tratamento com eplerenona (ver secção 4.3). O nível sérico de potássio deve ser determinado antes de iniciar a terapêutica com eplerenona, na primeira semana de tratamento e um mês após o início do APROVADO EM 21-09-2012 INFARMED tratamento ou do ajuste da dose. Posteriormente, o nível sérico de potássio deve ser monitorizado periodicamente conforme nece Aqra d-dokument sħiħ