Eplerenona Pentafarma 25 mg Comprimido revestido por película

Ország: Portugália

Nyelv: portugál

Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktív összetevők:

Eplerenona

Beszerezhető a:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

ATC-kód:

C03DA04

INN (nemzetközi neve):

Eplerenone

Adagolás:

25 mg

Gyógyszerészeti forma:

Comprimido revestido por película

Összetétel:

Eplerenona 25 mg

Az alkalmazás módja:

Via oral

db csomag:

Blister 30 unidade(s)

Osztály:

3.4.1.3 - Diuréticos poupadores de potássio

Recept típusa:

MSRM

Terápiás csoport:

Genérico

Terápiás terület:

eplerenone

Terápiás javallatok:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Termék összefoglaló:

Número de Registo: 5413042 CNPEM: 50041347 CHNM: 10064898 Comercializado

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2011-09-30

Betegtájékoztató

APROVADO EM
21-09-2012
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Eplerenona Pentafarma 25 mg comprimidos revestidos por película
Eplerenona Pentafarma 50 mg comprimidos revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Eplerenona Pentafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Pentafarma
3. Como tomar Eplerenona Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Eplerenona Pentafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Eplerenona Pentafarma e para que é utilizado
Eplerenona Pentafarma pertence a um grupo de medicamentos denominados
antagonistas
seletivos da aldosterona. Estes agentes antagonistas inibem a ação
da aldosterona, uma
substância produzida pelo seu organismo, que ajuda a regular a sua
tensão arterial e a
função
cardíaca.
Níveis
elevados
de
aldosterona
podem
causar
alterações
no
seu
organismo que conduzem a insuficiência cardíaca.
Eplerenona Pentafarma pode ajudar a prevenir o agravamento da
insuficiência cardíaca
após a ocorrência de um ataque cardíaco, em associação com outros
medicamentos
utilizados para tratar a sua insuficiência cardíaca.
2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Pentafarma
Não tome Eplerenona Pentafarma
- se tem alergia à eplerenona ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6)
- se tem níveis elevados de potáss

Termékjellemzők

APROVADO EM
21-09-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Eplerenona Pentafarma 25 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de eplerenona.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 36,625 mg de lactose
mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos de Eplerenona Pentafarma são comprimidos revestidos
por película
amarelos, redondos e convexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A
eplerenona
está
indicada,
em
adição
à
terapêutica
convencional
incluindo
bloqueadores-ß, para reduzir o risco de mortalidade e morbilidade
cardiovasculares
em doentes estabilizados com disfunção ventricular esquerda (FEVE
≤ 40 %) e
evidência clínica de insuficiência cardíaca após enfarte do
miocárdio recente.
4.2 Posologia e modo de administração
Para efetuar ajustes individuais de dose, encontram-se disponíveis as
dosagens de
25 mg e 50 mg.
A dose de manutenção recomendada de eplerenona é de 50 mg em toma
única
diária (OD). O tratamento deve ser iniciado com 25 mg, em toma única
diária e
aumentado até à dose alvo de 50 mg, em toma única diária,
preferencialmente, no
espaço de quatro semanas, tendo em consideração os níveis séricos
de potássio (ver
tabela 1). O tratamento com eplerenona deve ser iniciado, normalmente,
dentro de
3-14 dias após um enfarte agudo do miocárdio.
Os doentes com níveis séricos de potássio > 5,0 mmol/l não devem
iniciar o
tratamento com eplerenona (ver secção 4.3).
O nível sérico de potássio deve ser determinado antes de iniciar a
terapêutica com
eplerenona, na
primeira
semana
de tratamento e
um mês
após
o
início
do
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21-09-2012
INFARMED
tratamento ou do ajuste da dose. Posteriormente, o nível sérico de
potássio deve ser
monitorizado periodicamente conforme nece