Pajjiż: Spanja
Lingwa: Spanjol
Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EPLERENONA
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
C03DA04
EPLERENONA
25 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
EPLERENONA 25 mg
VÍA ORAL
con receta
Eplerenona
EPLERENONA ACCORD 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 05/11/2016 No Comercializado
Anulado
2016-06-27
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EPLERENONA ACCORD 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Eplerenona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Eplerenona Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Accord 3. Cómo tomar Eplerenona Accord 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Eplerenona Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EPLERENONA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Eplerenona Accord pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca. Eplerenona Accord se utiliza para tratar la insuficencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene: 1. un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utiliza para tratar su insuficiencia cardiaca o 2. síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPLERENONA ACCORD NO TOME EPLERENONA ACCORD - si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene ni Aqra d-dokument sħiħ
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eplerenona Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Eplerenona Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido de 25 mg contiene 19 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4) Cada comprimido de 50 mg contiene 38 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. PARA EL COMPRIMIDO DE 25 MG: Comprimidos recubiertos amarillos con forma de diamante, biconvexos, marcados con “E1” en una cara y lisos por la otra cara. La longitud, anchura y profundidad del comprimido es 7,20 ± 0,3 mm, 6,40 ± 0,3 mm y 3,15 ± 0,3 mm respectivamente. PARA EL COMPRIMIDO DE 50 MG: Comprimidos recubiertos amarillos con forma de diamante, biconvexos, marcados con “E2” en una cara y lisos por la otra cara. La longitud, anchura y profundidad del comprimido es 9,00 ± 0,3 mm, 8,10 ± 0,3 mm y 4,25 ± 0,3 mm respectivamente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Eplerenona está indicada para: añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular (CV) en pacientes estables con disfunción ventricular izquierda (FEVI ≤ 40 %) y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un infarto de miocardio reciente (IM). para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad CV en pacientes adultos con insuficiencia cardiaca (crónica) de clase II de la New York Heart Association (NYHA) y disfunción sistólica ventricular izquierda ( FEVI ≤ 30%) añadido a la terapia estándar optima (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg, para el ajuste individual de la dosis. El régimen de dosis máxima es Aqra d-dokument sħiħ