EPLERENONA ACCORD 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

EPLERENONA

Available from:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC code:

C03DA04

INN (International Name):

EPLERENONA

Dosage:

25 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composition:

EPLERENONA 25 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Eplerenona

Product summary:

EPLERENONA ACCORD 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 05/11/2016 No Comercializado

Authorization status:

Anulado

Authorization date:

2016-06-27

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPLERENONA ACCORD 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Eplerenona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Eplerenona Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Accord
3. Cómo tomar Eplerenona Accord
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Eplerenona Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EPLERENONA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eplerenona Accord pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
bloqueantes selectivos de la
aldosterona. Estos
bloqueantes
inhiben
la
acción de
la aldosterona,
una
substancia
que produce el
organismo y que controla la tensión sanguínea y la función
cardíaca. Niveles elevados de aldosterona
pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en
insuficiencia cardíaca.
Eplerenona Accord se utiliza para tratar la insuficencia cardiaca para
prevenir el empeoramiento y reducir
la hospitalización si tiene:
1.
un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros
medicamentos que se utiliza para tratar su
insuficiencia cardiaca o
2.
síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado
recibiendo hasta el momento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPLERENONA ACCORD
NO TOME EPLERENONA ACCORD
-
si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en
la sección 6)
-
si tiene ni

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eplerenona Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Eplerenona Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.
Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido de 25 mg contiene 19 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4)
Cada comprimido de 50 mg contiene 38 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
PARA EL COMPRIMIDO DE 25 MG: Comprimidos recubiertos amarillos con
forma de diamante, biconvexos,
marcados con “E1” en una cara y lisos por la otra cara. La
longitud, anchura y profundidad del comprimido
es 7,20 ± 0,3 mm, 6,40 ± 0,3 mm y 3,15 ± 0,3 mm respectivamente.
PARA EL COMPRIMIDO DE 50 MG: Comprimidos recubiertos amarillos con
forma de diamante, biconvexos,
marcados con “E2” en una cara y lisos por la otra cara. La
longitud, anchura y profundidad del comprimido
es 9,00 ± 0,3 mm, 8,10 ± 0,3 mm y 4,25 ± 0,3 mm respectivamente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eplerenona está indicada para:

añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para
reducir el riesgo de mortalidad y
morbilidad cardiovascular (CV) en pacientes estables con disfunción
ventricular izquierda (FEVI ≤ 40
%) y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un infarto
de miocardio reciente (IM).

para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad CV en pacientes
adultos con insuficiencia cardiaca
(crónica) de clase II de la New York Heart Association (NYHA) y
disfunción sistólica ventricular
izquierda ( FEVI ≤ 30%) añadido a la terapia estándar optima (ver
sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg, para el ajuste
individual de la dosis. El régimen de dosis
máxima es