Country: Litwanja
Lingwa: Litwanjan
Sors: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Epirubicinas
Sandoz d.d.
L01DB03
Epirubicinas
2 mg/ml
injekcinis ar infuzinis tirpalas
leisti į veną;vartoti į šlapimo pūslę
Receptinis
Epirubicin
Išregistruotas
2001-08-29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI EPIRUBICIN EBEWE 2 MG/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS Epirubicino hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Epirubicin EBEWE ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Epirubicin EBEWE 3. Kaip vartoti Epirubicin EBEWE 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Epirubicin EBEWE 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EPIRUBICIN EBEWE IR KAM JIS VARTOJAMAS Epirubicin EBEWE injekcinis ar infuzinis tirpalas yra vaistas nuo vėžio. Gydymas tokiais vaistais vadinamas vėžio chemoterapija. Vaistu gydomas: krūties vėžys; progresavęs kiaušidžių vėžys; skrandžio vėžys; smulkialąstelinis plaučių vėžys. Be to, įrodyta, kad toliau išvardytais atvejais vaisto galima vartoti į šlapimo pūslę: spenelinės pereinamųjų šlapimo pūslės ląstelių karcinomos gydymui; šlapimo pūslės karcinomos _in situ _gydymui; paviršinės šlapimo pūslės karcinomos recidyvo profilaktikai po transuretrinės jos rezekcijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EPIRUBICIN EBEWE EPIRUBICIN EBEWE VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija epirubicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra alergija kitokiems antraciklinams ar antracendionams; - jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; - jeigu sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (gydymo metu jį seks gydytojas); - jeigu buv Aqra d-dokument sħiħ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Epirubicin EBEWE 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 2 mg epirubicino hidrochlorido. Viename 5 ml tirpalo flakone yra 10 mg epirubicino hidrochlorido. Viename 25 ml tirpalo flakone yra 50 mg epirubicino hidrochlorido. Viename 50 ml tirpalo flakone yra 100 mg epirubicino hidrochlorido. Viename 100 ml tirpalo flakone yra 200 mg epirubicino hidrochlorido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1 ml tirpalo yra 9 mg natrio. Viename 5 ml tirpalo flakone yra 45 mg natrio. Viename 25 ml tirpalo flakone yra 225 mg natrio. Viename 50 ml tirpalo flakone yra 450 mg natrio. Viename 100 ml tirpalo flakone yra 900 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas Skaidrus, raudonas, be matomų dalelių tirpalas. Tirpalo pH: 2,5-4,0 4 KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Krūties karcinomos gydymas. Progresavusios kiaušidžių karcinomos gydymas. Skrandžio vėžio gydymas. Smulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas. Spenelinės pereinamųjų šlapimo pūslės ląstelių karcinomos gydymas. Šlapimo pūslės karcinomos _in situ _gydymas. Paviršinės šlapimo pūslės karcinomos recidyvo profilaktika po transuretrinės jos rezekcijos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Vaikų populiacija_ Ar saugu ir veiksminga epirubicino hidrochloridu gydyti vaikus, netirta. Vartojimas į veną Vaistinį preparatą patariama leisti pro infuzinės sistemos, kuria į veną lašinamas izotoninis natrio chlorido tirpalas, žarnelę, prieš tai patikrinus, ar sistemos adata tikrai yra venoje. Būtina saugoti, kad vaistinio preparato nepatektų šalia venos (žr. 4.4 skyrių). Jeigu jo patenka, infuziją būtina tuoj pat nutraukti. 2 _Gydymas įprastine dozė_ Gydant vien epirubicino hidrochloridu, rekomenduojama vienkartinė dozė suaugusiam žmogui yra Aqra d-dokument sħiħ