Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ADRENALIN
2care4 ApS
C01CA24
ADRENALINE
0,3 mg/dosis
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2014-03-02
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EPIPEN® 0,3 MG/DOSIS INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FORFYLDT PEN adrenalin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge EpiPen 3. Sådan skal du bruge EpiPen 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE EpiPen er en steril opløsning i forfyldt pen til akut injektion i en muskel (intramuskulært) i et nødstilfælde. EpiPen (adrenalin) auto-injektor skal anvendes til akut behandling af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) udløst af allergener f.eks. fra fødevare, lægemidler, insektstik eller insektbid, samt udløst af kraftig fysisk anstrengelse eller af ukendte årsager. EpiPen auto-injektor er beregnet til øjeblikkelig anvendelse til patienter, som afgjort er i øget risiko for allergiske reaktioner, inklusiv personer, der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner. Symptomer på en forestående anafylaktisk reaktion kan være: hudkløe, hævet udslæt (som ved nældefeber), rødme, hævelse af læber, svælg, tunge, hænder og fødder, hvæsen, hæshed, kvalme, opkastning, mavekramper og i visse tilfælde bevidstløshed. Auto-injektoren (pennen) indeholder adrenalin, som er et adrenergt lægemiddel. Det virker direkte på det kardiovaskulære system (hjerte og blodkar) samt det respiratoriske system (lungerne) og modvirker den potentielle, li Aqra d-dokument sħiħ
28. APRIL 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR EPIPEN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (2CARE4) 0. D.SP.NR. 22961 1. LÆGEMIDLETS NAVN EpiPen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Adrenalin 1 mg/ml. En enkelt dosis (0,30 ml) indeholder 0,30 mg (300 mikrogram) adrenalin. Hjælpestof: Natriummetabisulfit. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i forfyldt pen (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER EpiPen adrenalin auto-injektor er indiceret til akut behandling af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) overfor f.eks. insektstik eller -bid, fødevarer eller lægemidler og andre allergener, samt idiopatisk induceret anafylaksi og anafylaksi induceret af kraftig fysisk anstrengelse. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Pædiatrisk population_ Sædvanlig pædiatrisk dosis er 0,01 mg/kg kropsvægt. Imidlertid har den ordinerende læge muligheden for at ordinere mere eller mindre end disse mængder baseret på omhyggelig vurdering af hver enkelt patient og med opmærksomheden rettet på de beskrevne, livstruende type reaktioner. Det er ikke muligt at administrere en dosis mindre end 150 mikrogram med EpiPen adrenalin auto-injektor. Lægen bør overveje at anvende andre former for injektions-adrenalin, hvis mindre doser skønnes påkrævet til små børn. _Børn og unge med kropsvægt over 30 kg: _ Den sædvanlige dosis er 300 mikrogram intramuskulært. _Børn med kropsvægt mellem 15 kg og 30 kg_ _ _ _ _ _*_ _ : _ _ _ Den sædvanlige dosis er 150 mikrogram intramuskulært. _dk_hum_49959_spc.doc_ _Side 1 af 8_ * Til disse patienter kan anvendes EpiPen Jr. auto-injektor, der indeholder 150 mikrogram adrenalin per dosis. _Børn med kropsvægt under 15 kg: _ Børn med kropsvægt under 15 kg: Det skal vurderes individuelt om EpiPen Jr. er egnet. Det anbefales ikke at anvende EpiPen Jr til børn der vejer mindre end 7,5 kg, med mindre det er et livstruende tilfælde og det sker under lægelig rådgivning. _Voksne _ Den sædvanlige dosis er 300 mikr Aqra d-dokument sħiħ