EpiPen 0,3 mg/dosis injektionsvæske, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

ADRENALIN

Disponibil de la:

2care4 ApS

Codul ATC:

C01CA24

INN (nume internaţional):

ADRENALINE

Dozare:

0,3 mg/dosis

Forma farmaceutică:

injektionsvæske, opløsning

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2014-03-02

Prospect

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EPIPEN® 0,3 MG/DOSIS INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FORFYLDT PEN
adrenalin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge EpiPen
3. Sådan skal du bruge EpiPen
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
EpiPen er en steril opløsning i forfyldt pen til akut injektion i en
muskel (intramuskulært) i et nødstilfælde.
EpiPen (adrenalin) auto-injektor skal anvendes til akut behandling af
alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) udløst af allergener
f.eks. fra fødevare,
lægemidler, insektstik eller insektbid, samt udløst af kraftig
fysisk anstrengelse eller af ukendte årsager.
EpiPen auto-injektor er beregnet til øjeblikkelig anvendelse til
patienter, som afgjort er i øget risiko for allergiske reaktioner,
inklusiv personer, der tidligere
har haft alvorlige allergiske reaktioner.
Symptomer på en forestående anafylaktisk reaktion kan være:
hudkløe, hævet udslæt
(som ved nældefeber), rødme, hævelse af læber, svælg, tunge,
hænder og fødder, hvæsen, hæshed, kvalme, opkastning, mavekramper
og i visse tilfælde
bevidstløshed.
Auto-injektoren (pennen) indeholder adrenalin, som er et adrenergt
lægemiddel.
Det virker direkte på det kardiovaskulære system (hjerte og blodkar)
samt det respiratoriske system (lungerne) og modvirker den
potentielle, li

Caracteristicilor produsului

28. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPIPEN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
22961
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
EpiPen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Adrenalin 1 mg/ml. En enkelt dosis (0,30 ml) indeholder 0,30 mg (300
mikrogram) adrenalin.
Hjælpestof: Natriummetabisulfit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i forfyldt pen (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
EpiPen adrenalin auto-injektor er indiceret til akut behandling af
alvorlige allergiske reaktioner
(anafylaksi) overfor f.eks. insektstik eller -bid, fødevarer eller
lægemidler og andre allergener,
samt idiopatisk induceret anafylaksi og anafylaksi induceret af
kraftig fysisk anstrengelse.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Pædiatrisk population_
Sædvanlig pædiatrisk dosis er 0,01 mg/kg kropsvægt. Imidlertid har
den ordinerende læge
muligheden for at ordinere mere eller mindre end disse mængder
baseret på omhyggelig
vurdering af hver enkelt patient og med opmærksomheden rettet på de
beskrevne, livstruende type
reaktioner. Det er ikke muligt at administrere en dosis mindre end 150
mikrogram med EpiPen
adrenalin auto-injektor. Lægen bør overveje at anvende andre former
for injektions-adrenalin,
hvis mindre doser skønnes påkrævet til små børn.
_Børn og unge med kropsvægt over 30 kg: _
Den sædvanlige dosis er 300 mikrogram intramuskulært.
_Børn med kropsvægt mellem 15 kg og 30 kg_
_ _
_ _
_*_
_ : _
_ _
Den sædvanlige dosis er 150 mikrogram intramuskulært.
_dk_hum_49959_spc.doc_
_Side 1 af 8_
*
Til disse patienter kan anvendes EpiPen Jr. auto-injektor, der
indeholder 150 mikrogram
adrenalin per dosis.
_Børn med kropsvægt under 15 kg: _
Børn med kropsvægt under 15 kg: Det skal vurderes individuelt om
EpiPen Jr. er egnet. Det
anbefales ikke at anvende EpiPen Jr til børn der vejer mindre end 7,5
kg, med mindre det er et
livstruende tilfælde og det sker under lægelig rådgivning.
_Voksne _
Den sædvanlige dosis er 300 mikr