Epclusa

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Kroat

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Софосбувир, velpatasvir

Disponibbli minn:

Gilead Sciences Ireland UC

Kodiċi ATC:

J05A

INN (Isem Internazzjonali):

sofosbuvir, velpatasvir

Grupp terapewtiku:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Żona terapewtika:

Hepatitis C, kronični

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 i 5.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 22

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

odobren

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-07-06

Fuljett ta 'informazzjoni

80
B. UPUTA O LIJEKU
81
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EPCLUSA 400 MG/100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
EPCLUSA 200 MG/50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sofosbuvir/velpatasvir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Epclusa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Epclusa
3.
Kako uzimati lijek Epclusa
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Epclusa
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
AKO JE LIJEK EPCLUSA PROPISAN VAŠEM DJETETU, SVE INFORMACIJE NAVEDENE
U OVOJ UPUTI ODNOSE SE
NA VAŠE DIJETE (U TOM SLUČAJU ČITAJTE „VAŠE DIJETE“ UMJESTO
„VI“).
1.
ŠTO JE EPCLUSA I ZA ŠTO SE KORISTI
Epclusa je lijek koji sadrži djelatne tvari sofosbuvir i velpatasvir.
Epclusa se daje za liječenje kronične
(dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C u odraslih i djece u dobi
od 3 godine i starije.
Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva
različita proteina koja su virusu
potrebna za rast i umnažanje i time omogućuju trajno uklanjanje
infekcije iz tijela.
Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje
ćete uzimati s lijekom Epclusa. Ako
imate bilo kakvih pitanja o lijekovima koje uzimate, molimo da se
obratite svom liječniku ili
ljekarniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK EPCLUSA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK EPCLUSA
•
AKO STE ALERGIČNI
na sofosbuvir, velpatasvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u
dijelu 6 ove upute).

Ako se ovo

Karatteristiċi tal-prodott

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Epclusa 400 mg/100 mg filmom obložene tablete
Epclusa 200 mg/50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Epclusa 400 mg/100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira i 100 mg
velpatasvira.
Epclusa 200 mg/50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sofosbuvira i 50 mg
velpatasvira.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Epclusa 400 mg/100 mg filmom obložene tablete
Ružičasta, filmom obložena tableta u obliku dijamanta, dimenzija 20
mm x 10 mm, s utisnutim „GSI“
na jednoj strani i „7916“ na drugoj strani.
Epclusa 200 mg/50 mg filmom obložene tablete
Ružičasta, filmom obložena tableta ovalnog oblika, dimenzija 14 mm
x 7 mm, s utisnutim „GSI“ na
jednoj strani i „S/V“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Epclusa je indicirana za liječenje kronične infekcije virusom
hepatitisa C (HCV) u bolesnika u dobi od
3 i više godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Epclusa treba započeti i nadzirati liječnik
iskusan u liječenju bolesnika s infekcijom
HCV-a.
Doziranje
U odraslih, preporučena doza lijeka Epclusa je jedna tableta od 400
mg/100 mg, peroralno, jedanput
na dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 i više godina preporučena
doza lijeka Epclusa temelji se na
tjelesnoj težini kako je navedeno u tablici 3.
Lijek Epclusa dostupan je u obliku granula za liječenje kronične
infekcije HCV-om u pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 3 i više godina koji imaju teškoća pri gutanju
filmom obloženih tableta. Za
3
bolesnike tjelesne težine < 17 kg, vidjeti sažetak opisa svojstava
lijeka za lijek Epclusa 200 mg/50 mg
ili 150 mg/37,5 mg granule.
TABLICA 1: PREPORUČENO LIJEČENJE I TRAJANJE LIJEČENJA U ODRASLIH
BEZ OBZIRA NA GENOTIP HCV-A
POPULACIJA ODRASL