Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vedolizumab
Takeda Pharma A/S
L04AA
vedolizumab
Immunosuppresseurs sélectifs
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Ulcéreuse colitisEntyvio est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de modérément à sévèrement active de colite ulcéreuse qui ont eu une réponse inadéquate à, perdu de réponse, ou intolérants soit à la thérapie conventionnelle ou un facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa) antagoniste. La maladie de Crohn diseaseEntyvio est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de modérément à sévèrement active de la maladie de Crohn qui ont eu une réponse inadéquate à, perdu de réponse, ou intolérants soit à la thérapie conventionnelle ou un facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa) antagoniste. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Revision: 25
Autorisé
2014-05-22
72 B. NOTICE 73 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ENTYVIO 300 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION POUR PERFUSION vedolizumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Entyvio 3. Comment sera administré Entyvio 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Entyvio 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ENTYVIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE ENTYVIO ? Entyvio contient la substance active nommée « vedolizumab ». Le vedolizumab fait partie d’un groupe de médicaments biologiques appelés les anticorps monoclonaux (AcM). COMMENT ENTYVIO AGIT-IL ? Entyvio agit en bloquant une protéine à la surface de globules blancs responsables de l’inflammation dans la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn et la pochite. Cela réduit le degré d’inflammation. DANS QUEL CAS ENTYVIO EST-IL UTILISÉ ? Entyvio est utilisé chez l’adulte pour traiter les signes et symptômes de la : • rectocolite hémorragique active modérée à sévère • maladie de Crohn active modérée à sévère • pochite chronique active modérée à sévère. Rectocolite hémorragique La rectocolite hémorragique est une maladie qui provoque une inflammation du gros intestin. Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que v Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Entyvio 300 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 300 mg de vedolizumab. Après reconstitution, chaque mL contient 60 mg de vedolizumab. Le vedolizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type IgG 1 produit dans des cellules d’ovaires de hamster chinois (CHO) par technologie de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion. Agglomérat ou poudre lyophilisé blanc à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Rectocolite hémorragique Traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNF (antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha). Maladie de Crohn Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNF (antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha). Pochite Traitement de la pochite chronique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant subi une coloproctectomie avec anastomose iléo-anale pour une rectocolite hémorragique et présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse à une antibiothérapie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et supervisé par des professionnels de santé, expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn ou la pochite (voir rubrique 4.4). La notice doit être fournie aux patients. 3 Posologie _Rectocolite hémorragique _ Le schéma posologique recommandé pour le vedolizumab par voie intraveineu Aqra d-dokument sħiħ