Entocort Enema Klistier

Country: Svizzera

Lingwa: Ġermaniż

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredjent attiv:

budesonidum

Disponibbli minn:

Tillotts Pharma AG

Kodiċi ATC:

A07EA06

INN (Isem Internazzjonali):

budesonidum

Għamla farmaċewtika:

Klistier

Kompożizzjoni:

I) dispergierbare Tablette: budesonidum 2.3 mg, lactosum, riboflavini natrii phosphas, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas pro compresso. II) Vehikel: E 218 80 mg, propylis parahydroxybenzoas 20 mg, natrii chloridum, aqua purificata ad solutionem pro 100 ml. Suspensio reconstituta: budesonidum 2 mg, lactosum, riboflavini natrii phosphas, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, E 218 80 mg, propylis parahydroxybenzoas 20 mg, natrii chloridum, aqua purificata ad suspensionem pro 100 ml.

Klassi:

B

Grupp terapewtiku:

Synthetika

Żona terapewtika:

Colitis ulcerosa

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1993-06-18

Fuljett ta 'informazzjoni

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Entocort Enema
Was ist Entocort Enema und wann wird es angewendet?
Entocort Enema enthält als Wirkstoff Budesonid, welcher zur Gruppe
der Glucokortikoide gehört (eine
Form von Kortison, ein aus der Nebennierenrinde isoliertes Hormon). Es
dient zur Behandlung von
geschwürigen Schleimhautentzündungen des Dickdarms (Colitis
ulcerosa).
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Entocort Enema nicht angewendet werden?
Entocort Enema darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf den
Wirkstoff Budesonid oder einen der
Hilfsstoffe nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Anwendung von Entocort Enema Vorsicht geboten?
Vorsicht ist geboten bei lokalen oder den ganzen Körper betreffenden,
bakteriellen (z.B. Tuberkulose),
pilzartigen oder viralen Infektionen und bei gewissen
Lebererkrankungen.
Bei einer Behandlung mit Entocort Enema können die Anzeichen einer
Infektion verschleiert werden
und es können auch neue Infektionen auftreten, da die körpereigene
Abwehr gegenüber
Krankheitserregern vermindert sein kann.
Entocort Enema kann Wechselwirkungen mit gewissen anderen
Arzneimitteln haben. Dazu gehören
gewisse Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotika),
Virus- und Pilzerkrankungen sowie
Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat.
Entocort Enema enthält die Hilfsstoffe Methyl- und
Propyl-Parahydroxybenzoat. Vorsicht ist somit
angezeigt bei Patienten und Patientinnen, welche auf diese allergisch
reagieren können
Die Erfahrungen mit Entocort Enema bei Kindern sind beschränkt.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen
auftret

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Unerwünschte Wirkungen, Stand
der Information
Entocort® Enema
Tillotts Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Budesonidum 2,3 mg.
Hilfsstoffe: Color.: Riboflavin-5-phosphat (E 106); Excipiens pro
compresso.
Das Lösungsmittel enthält:
Conserv.: Propylis parahydroxybenzoas (E 216); Methylis
parahydroxybenzoas (E 218); Aqua ad
solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Kombinationseinheit enthält 1 auflösbare Tablette in einem
Aluminiumblister und das
Lösungsmittel (115 ml) in einer Polyethylenflasche mit Rektalkanüle.
Das fertige Klistier umfasst 115 ml und enthält 2 mg Budesonid per
100 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa des Rectums sowie des Colon
sigmoideum.
Dosierung/Anwendung
Während 4 Wochen jeweils abends vor dem Schlafengehen 1 Entocort
Enema verabreichen.
Die volle Wirkung tritt gewöhnlich nach 2–4 Wochen ein. Die
Behandlung kann bis zu 8 Wochen
verlängert werden, falls nach 4 Wochen keine Remission eintritt.
Kinder
Die Erfahrung mit Entocort Enema bei Kindern ist limitiert. In einer
einfach-blinden, randomisierten
und multizentrischen Studie an 47 Patienten (6 bis 15 Jahre) mit
aktiver ulzerativer Kolitis, konnte
gezeigt werden, dass in der Wirksamkeit nach 4 Wochen kein statistisch
signifikanter Unterschied
bestand zwischen Entocort Enema und Prednisolon Enema. Die
verabreichte Dosis war 2 mg
Entocort Enema und 25 mg Prednisolon Enema jeweils 1× täglich. Die
primäre
Wirksamkeitsvariable, Remissionsrate, definiert als Endoskopie Score,
zeigte keinen statistisch
signifikanten Unterschied (Entocort 50%; Prednisolon 71%; p= 0,15). In
beiden Gruppen wurde die
adrenale Funktion gehemmt, jedoch bei Prednisolon Enema signifikant
höher im Vegleich zu
Entocort Enema (p= 0,0008). Die Inzidenz und das gesamte Profil der
unerwünschten Wirkungen
war bei beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Ältere Patienten
Es gelten die gleichen Dosierungen wie für Erwachsene.
Kontraindikationen
B