Šalis: Šveicarija
kalba: vokiečių
Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
budesonidum
Tillotts Pharma AG
A07EA06
budesonidum
Klistier
I) dispergierbare Tablette: budesonidum 2.3 mg, lactosum, riboflavini natrii phosphas, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas pro compresso. II) Vehikel: E 218 80 mg, propylis parahydroxybenzoas 20 mg, natrii chloridum, aqua purificata ad solutionem pro 100 ml. Suspensio reconstituta: budesonidum 2 mg, lactosum, riboflavini natrii phosphas, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, E 218 80 mg, propylis parahydroxybenzoas 20 mg, natrii chloridum, aqua purificata ad suspensionem pro 100 ml.
B
Synthetika
Colitis ulcerosa
zugelassen
1970-01-01
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Entocort Enema Was ist Entocort Enema und wann wird es angewendet? Entocort Enema enthält als Wirkstoff Budesonid, welcher zur Gruppe der Glucokortikoide gehört (eine Form von Kortison, ein aus der Nebennierenrinde isoliertes Hormon). Es dient zur Behandlung von geschwürigen Schleimhautentzündungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa). Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Wann darf Entocort Enema nicht angewendet werden? Entocort Enema darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Budesonid oder einen der Hilfsstoffe nicht angewendet werden. Wann ist bei der Anwendung von Entocort Enema Vorsicht geboten? Vorsicht ist geboten bei lokalen oder den ganzen Körper betreffenden, bakteriellen (z.B. Tuberkulose), pilzartigen oder viralen Infektionen und bei gewissen Lebererkrankungen. Bei einer Behandlung mit Entocort Enema können die Anzeichen einer Infektion verschleiert werden und es können auch neue Infektionen auftreten, da die körpereigene Abwehr gegenüber Krankheitserregern vermindert sein kann. Entocort Enema kann Wechselwirkungen mit gewissen anderen Arzneimitteln haben. Dazu gehören gewisse Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotika), Virus- und Pilzerkrankungen sowie Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat. Entocort Enema enthält die Hilfsstoffe Methyl- und Propyl-Parahydroxybenzoat. Vorsicht ist somit angezeigt bei Patienten und Patientinnen, welche auf diese allergisch reagieren können Die Erfahrungen mit Entocort Enema bei Kindern sind beschränkt. Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftret Perskaitykite visą dokumentą
FACHINFORMATION Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Unerwünschte Wirkungen, Stand der Information Entocort® Enema Tillotts Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoff: Budesonidum 2,3 mg. Hilfsstoffe: Color.: Riboflavin-5-phosphat (E 106); Excipiens pro compresso. Das Lösungsmittel enthält: Conserv.: Propylis parahydroxybenzoas (E 216); Methylis parahydroxybenzoas (E 218); Aqua ad solutionem. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 1 Kombinationseinheit enthält 1 auflösbare Tablette in einem Aluminiumblister und das Lösungsmittel (115 ml) in einer Polyethylenflasche mit Rektalkanüle. Das fertige Klistier umfasst 115 ml und enthält 2 mg Budesonid per 100 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa des Rectums sowie des Colon sigmoideum. Dosierung/Anwendung Während 4 Wochen jeweils abends vor dem Schlafengehen 1 Entocort Enema verabreichen. Die volle Wirkung tritt gewöhnlich nach 2–4 Wochen ein. Die Behandlung kann bis zu 8 Wochen verlängert werden, falls nach 4 Wochen keine Remission eintritt. Kinder Die Erfahrung mit Entocort Enema bei Kindern ist limitiert. In einer einfach-blinden, randomisierten und multizentrischen Studie an 47 Patienten (6 bis 15 Jahre) mit aktiver ulzerativer Kolitis, konnte gezeigt werden, dass in der Wirksamkeit nach 4 Wochen kein statistisch signifikanter Unterschied bestand zwischen Entocort Enema und Prednisolon Enema. Die verabreichte Dosis war 2 mg Entocort Enema und 25 mg Prednisolon Enema jeweils 1× täglich. Die primäre Wirksamkeitsvariable, Remissionsrate, definiert als Endoskopie Score, zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied (Entocort 50%; Prednisolon 71%; p= 0,15). In beiden Gruppen wurde die adrenale Funktion gehemmt, jedoch bei Prednisolon Enema signifikant höher im Vegleich zu Entocort Enema (p= 0,0008). Die Inzidenz und das gesamte Profil der unerwünschten Wirkungen war bei beiden Behandlungsgruppen ähnlich. Ältere Patienten Es gelten die gleichen Dosierungen wie für Erwachsene. Kontraindikationen B Perskaitykite visą dokumentą