Pajjiż: Ungerija
Lingwa: Ungeriż
Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
entekavir-monohidrátot
Onkogen Kft.
J05AF10
entecavir monohydrate
TK
Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23397 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X - tartályban - - OGYI-T-23397 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: ENTECAVIR ZENTIVA 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23197; Baraclude 0,5 mg filmtabletta - EU/1/06/343; ENTECAVIR TEVA 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23216; ENTECAVIR PHAROS 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23247; TACLUV 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23248; NADCAD 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23249; Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta - EU/1/17/1227; Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta - EU/1/17/1211; ENTECAVIR PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23649
Generikus
2018-06-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ENTEKAVIR ONKOGEN 0,5 MG FILMTABLETTA entekavir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Entekavir Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Entekavir Onkogen szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Entekavir Onkogen-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Entekavir Onkogen-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTEKAVIR ONKOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? AZ ENTEKAVIR ONKOGEN FILMTABLETTA EGY OLYAN VÍRUSELLENES GYÓGYSZER, AMELYET HEPATITISZ B-VÍRUS (HBV) OKOZTA IDÜLT (HOSSZAN TARTÓ), FERTŐZŐ MÁJGYULLADÁS KEZELÉSÉRE ALKALMAZNAK FELNŐTTEKNÉL. A Entekavir Onkogen alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség). AZ ENTEKAVIR ONKOGEN FILMTABLETTÁT A KRÓNIKUS (HOSSZAN TARTÓ) HBV-FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE 2 ÉVES KORTÓL A 18. ÉV BETÖLTÉSÉIG GYERMEKEKNÉL ÉS SERDÜLŐKNÉL IS ALKALMAZZÁK. Az Entekavir Onkogen olyan gyermekeknél alkalmazha Aqra d-dokument sħiħ
1. A GYÓGYSZER NEVE Entekavir Onkogen 0,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: Minden 0,5 mg-os filmtabletta megközelítőleg 122 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Entekavir Onkogen 0,5 mg filmtabletta Fehér, vagy csaknem fehér, háromszög alakú, egyik oldalán „0,5” mélynyomású jelöléssel ellátott, a másikon jelzés nélküli, 8,4 mm±0.2 átmérőjű és 3.7mm±0.3 vastagságú filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőttek Az Entekavir Onkogen filmtabletta krónikus, hepatitis B-vírus (HBV) okozta fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont): kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus replikációja, folyamatosan magas glutamát-piruvát-transzamináz (GPT [ALAT]) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás, illetve fibrosis áll fenn. dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont). Ez a javallat kompenzált és dekompenzált májbetegség esetén egyaránt, a nukleozid-terápia szempontjából naiv (azaz ilyen kezelésben még nem részesült), HBeAg pozitív, HBeAg negatív HBV-fertőzött betegek klinikai vizsgálati adatain alapul. A lamivudinra refrakter HBV fertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontokat. Gyermekek és serdülők Az Entekavir Onkogen filmtabletta javallott még olyan a nukleozid-terápia szempontjából naiv, 2 - 18 éves korú, kompenzált májbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a krónikus HBV-fertőzés kezelésére, igazolt aktív virális replikáció és a tartósan megemelkedett szérum GPT (ALAT) - szint esetén, vagy szövettanilag igazolt közepesen súlyos vagy súlyos gyulladás, illetve fibrosis esetén. A kezelés gyermekeknél és serdülőknél történő elkezdésére vonatkozó döntésse Aqra d-dokument sħiħ