ENTEKAVIR ONKOGEN 0,5 mg filmtabletta

Država: Mađarska

Jezik: mađarski

Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivni sastojci:

entekavir-monohidrátot

Dostupno od:

Onkogen Kft.

ATC koda:

J05AF10

INN (International ime):

entecavir monohydrate

Razred:

TK

Proizvod sažetak:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23397 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X - tartályban - - OGYI-T-23397 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: ENTECAVIR ZENTIVA 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23197; Baraclude 0,5 mg filmtabletta - EU/1/06/343; ENTECAVIR TEVA 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23216; ENTECAVIR PHAROS 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23247; TACLUV 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23248; NADCAD 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23249; Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta - EU/1/17/1227; Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta - EU/1/17/1211; ENTECAVIR PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23649

Status autorizacije:

Generikus

Datum autorizacije:

2018-06-22

Uputa o lijeku

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ENTEKAVIR ONKOGEN 0,5 MG FILMTABLETTA
entekavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Entekavir Onkogen és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Entekavir Onkogen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Entekavir Onkogen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Entekavir Onkogen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTEKAVIR ONKOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
AZ ENTEKAVIR ONKOGEN FILMTABLETTA EGY OLYAN VÍRUSELLENES GYÓGYSZER,
AMELYET HEPATITISZ B-VÍRUS
(HBV) OKOZTA IDÜLT (HOSSZAN TARTÓ), FERTŐZŐ MÁJGYULLADÁS
KEZELÉSÉRE ALKALMAZNAK FELNŐTTEKNÉL.
A Entekavir Onkogen alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája
károsodott, de a máj még
megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan
betegeknél is, akiknek a mája károsodott és
nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség).
AZ ENTEKAVIR ONKOGEN FILMTABLETTÁT A KRÓNIKUS (HOSSZAN TARTÓ)
HBV-FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE 2 ÉVES
KORTÓL A 18. ÉV BETÖLTÉSÉIG GYERMEKEKNÉL ÉS SERDÜLŐKNÉL IS
ALKALMAZZÁK. Az Entekavir Onkogen
olyan gyermekeknél alkalmazha

Svojstava lijeka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Entekavir Onkogen 0,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden 0,5 mg-os filmtabletta megközelítőleg 122 mg
laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Entekavir Onkogen
0,5 mg filmtabletta
Fehér, vagy csaknem fehér, háromszög alakú, egyik oldalán
„0,5” mélynyomású jelöléssel ellátott, a
másikon jelzés nélküli, 8,4 mm±0.2 átmérőjű és 3.7mm±0.3
vastagságú filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek
Az Entekavir Onkogen filmtabletta krónikus, hepatitis B-vírus (HBV)
okozta fertőzés kezelésére
javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont):

kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus
replikációja, folyamatosan magas
glutamát-piruvát-transzamináz (GPT [ALAT]) aktivitás, valamint
szövettanilag igazolt aktív
májgyulladás, illetve fibrosis áll fenn.

dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont).
Ez a javallat kompenzált és dekompenzált májbetegség esetén
egyaránt, a nukleozid-terápia
szempontjából naiv (azaz ilyen kezelésben még nem részesült),
HBeAg pozitív, HBeAg negatív
HBV-fertőzött betegek klinikai vizsgálati adatain alapul. A
lamivudinra refrakter HBV fertőzésben
szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontokat.
Gyermekek és serdülők
Az Entekavir Onkogen filmtabletta javallott még olyan a
nukleozid-terápia szempontjából naiv,
2 - 18 éves korú, kompenzált májbetegségben szenvedő
gyermekeknél és serdülőknél a krónikus
HBV-fertőzés kezelésére, igazolt aktív virális replikáció és
a tartósan megemelkedett szérum GPT
(ALAT) - szint esetén, vagy szövettanilag igazolt közepesen súlyos
vagy súlyos gyulladás, illetve
fibrosis esetén. A kezelés gyermekeknél és serdülőknél
történő elkezdésére vonatkozó döntésse