Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
satralizumab
Roche Registration GmbH
L04AC
satralizumab
Immunosoppressanti
Neuromyelitis Optica
Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.
Revision: 2
Awtorizzat
2021-06-24
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ENSPRYNG 120 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST satralizumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. Minbarra dan il-fuljett, it-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll kartuna ta’ twissija għall-pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li għandek bżonn tkun taf biha qabel u matul it-trattament b’Enspryng. Żomm din il-kartuna ta’ twissija miegħek il-ħin kollu. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Enspryng u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Enspryng 3. Kif għandek tuża Enspryng 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Enspryng 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Istruzzjonijiet għall-użu 1. X’INHU ENSPRYNG U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ENSPRYNG Enspryng fih is-sustanza attiva satralizumab. Din hija tip ta’ proteina msejħa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali huma maħsuba biex jagħrfu u jeħlu ma’ sustanza speċifika fil-ġisem. GĦALXIEX JINTUŻA ENSPRYNG Enspryng huwa med Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Enspryng 120 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest (PFS - _pre-filled syringe_ ) fiha 120 mg ta’ satralizumab f’1 mL. Satralizumab huwa magħmul fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Likwidu bla kulur sa kemxejn safrani. Is-soluzzjoni għandha pH ta’ madwar 6.0 u ożmolalità ta’ madwar 310 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Enspryng huwa indikat bħala monoterapija jew flimkien ma’ terapija bl-immunosoppressivi (IST - _immunosuppressive therapy_ ) għat-trattament ta’ disturbi ta’ newromajelite optica spectrum (NMOSD - _neuromyelitis optica spectrum disorders_ ) f’pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq li huma seropożittivi kontra aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament ta’ newromajelite optica (NMO - _neuromyelitis optica_ ) jew NMOSD. Pożoloġija Enspryng jista’ jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma’ kortikosterojdi orali (OCs - _oral _ _corticosteroids_ ), azathioprine (AZA) jew mycophenolate mofetil (MMF) (ara sezzjoni 5.1). Il- pożoloġija fil-pazjenti adolexxenti ta’ ≥12-il sena b’piż tal-ġisem ta’ ≥40 kg u fil-pazjenti adulti hija l- istess. _ _ _Dożi qawwija tal- Aqra d-dokument sħiħ