Enspryng

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

satralizumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L04AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

satralizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosoppressanti

Terapeuttinen alue:

Neuromyelitis Optica

Käyttöaiheet:

Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-24

Pakkausseloste

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ENSPRYNG 120 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
satralizumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
Minbarra dan il-fuljett, it-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll kartuna
ta’ twissija għall-pazjent, li fiha
informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li għandek bżonn tkun taf
biha qabel u matul it-trattament
b’Enspryng. Żomm din il-kartuna ta’ twissija miegħek il-ħin
kollu.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Enspryng u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Enspryng
3.
Kif għandek tuża Enspryng
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Enspryng
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Istruzzjonijiet għall-użu
1.
X’INHU ENSPRYNG U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ENSPRYNG
Enspryng fih is-sustanza attiva satralizumab. Din hija tip ta’
proteina msejħa antikorp monoklonali.
Antikorpi monoklonali huma maħsuba biex jagħrfu u jeħlu ma’
sustanza speċifika fil-ġisem.
GĦALXIEX JINTUŻA ENSPRYNG
Enspryng huwa med

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Enspryng 120 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest (PFS -
_pre-filled syringe_
) fiha 120 mg ta’ satralizumab f’1 mL.
Satralizumab huwa magħmul fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster
Ċiniż permezz ta’ teknoloġija
rikombinanti tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Likwidu bla kulur sa kemxejn safrani. Is-soluzzjoni għandha pH ta’
madwar 6.0 u ożmolalità ta’
madwar 310 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Enspryng huwa indikat bħala monoterapija jew flimkien ma’ terapija
bl-immunosoppressivi
(IST -
_immunosuppressive therapy_
) għat-trattament ta’ disturbi ta’ newromajelite optica spectrum
(NMOSD -
_neuromyelitis optica spectrum disorders_
) f’pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l
fuq li huma seropożittivi kontra aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) (ara
sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fit-trattament ta’ newromajelite
optica (NMO -
_neuromyelitis optica_
) jew NMOSD.
Pożoloġija
Enspryng jista’ jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma’
kortikosterojdi orali (OCs -
_oral _
_corticosteroids_
), azathioprine (AZA) jew mycophenolate mofetil (MMF) (ara sezzjoni
5.1). Il-
pożoloġija fil-pazjenti adolexxenti ta’ ≥12-il sena b’piż
tal-ġisem ta’ ≥40 kg u fil-pazjenti adulti hija l-
istess.
_ _
_Dożi qawwija tal-