Enrylaze

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Kroat

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

crisantaspase

Disponibbli minn:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Kodiċi ATC:

L01XX02

INN (Isem Internazzjonali):

crisantaspase

Grupp terapewtiku:

Antineoplastična sredstva

Żona terapewtika:

Prekursorska stanica limfoblastične leukemije-limfom

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

odobren

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-09-15

Fuljett ta 'informazzjoni

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
rekombinantna krizantaspaza
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Enrylaze i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete dobivati Enrylaze
3.
Kako se daje Enrylaze
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Enrylaze
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ENRYLAZE I ZA ŠTO SE KORISTI
Enrylaze sadrži djelatnu tvar rekombinantnu krizantaspazu. To je
lijek koji se koristi uz druge lijekove
za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) i
limfoblastičnog limfoma (LBL). Enrylaze se
može davati bolesnicima u dobi od 1 mjeseca naviše.
Enrylaze sadrži protein proizveden u laboratoriju tehnologijom
rekombinantne DNA. Taj protein
djeluje tako što smanjuje količinu proteina zvanog asparagin. Taj je
protein potreban stanicama raka
ALL-a i LBL-a za preživljavanje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI ENRYLAZE
_ _
NE SMIJETE PRIMATI ENRYLAZE
•
ako imate tešku alergijsku reakciju na Enrylaze
•
ako imate tešku alergijsku reakciju na neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.);
•
ako trenutačno imate teški pankreatitis (upala gušterače);
•
ako ste imali teški pankreatitis

Karatteristiċi tal-prodott

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Enrylaze 10 mg/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 0,5 ml otopine s 10 mg rekombinantne
krizantaspaze*.
Slijed aminokiselina je identičan nativnoj L-asparaginazi iz
_Erwinia chrysanthemi_
(također poznata
kao krizantaspaza).
Ispitivanje aktivnosti
_in vitro_
pokazalo je da 1 mg rekombinantne krizantaspaze iznosi približno
1000 U nativne krizantaspaze, što je u skladu
_s in vivo_
usporedbama iz kliničkih ispitivanja. Pokazalo
se da su izloženosti aktivnosti asparaginaze u serumu (engl.
_serum asparaginase activity_
, SAA)
(C
max
, koncentracija nakon 48 h i 72 h i AUC) usporedive za 25 mg/m
2
rekombinantne krizantaspaze i
25 000 U/m
2
nativne krizantaspaze, kada se primjenjuju intravenski ili
intramuskularno u zdravih
ispitanika.
*rekombinantna L-asparaginaza iz
_Erwinia chrysanthemi_
proizvedena u
_Pseudomonas fluorescens_
pomoću tehnologije rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra do opalescentna, bezbojna do blago žuta otopina s pH od 7,0 ±
0,5 i osmolalnosti:
290 – 350 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Enrylaze je indiciran kao komponenta kemoterapijskog režima s više
lijekova za liječenje akutne
limfoblastične leukemije (ALL) i limfoblastičnog limfoma (LBL) u
odraslih i pedijatrijskih bolesnika
(u dobi od 1 mjesec naviše) koji su razvili preosjetljivost ili tihu
inaktivaciju na asparaginazu
proizvedenu u
_E. coli_
.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Enrylaze trebaju propisati i primijeniti liječnici i zdravstveno
osoblje s iskustvom u primjeni
antineoplastičnih lijekova. Prilikom primjene lijeka Enrylaze mora
biti dost